1泛论

1.1体系概述
1.2验证意图
1.3验证人员的请求
1.4参照规范
2仪器外表查看及校对
3运转承认
3.1操作人员训练的承认
3.2操作规程的承认
3.3整机运转功用承认
4功用承认
4.1验证用仪器的校对
4.2空载热散布实验
4.3满载热散布实验
5平时监控和周期验证
6验证定论
7附录
 
 
1 泛论
1.1体系概述
设备称号：
生产厂家：
设备编号：
用途：
尺度：
1.2 验证意图
运转承认shou要查看和承认霉菌培育箱各单元的功用及整机运转契合规范的目标，技术的请求，文件办理契合GMP办理请求。仪器外表有合格证，并在校对期限以内。
功用承认shou要查看和承认霉菌培育箱在空载和满载状况下不一样方位的温度散布状况，验证培育箱运转时温度均匀性。
1.3参加本次验证职工均为正常生产时的职工，都已依照公司训练纲要的请求，进行了GMP、技术规程、岗位规范操作规程、设备操作规程等训练。
1.4参照规范
《中华人民共和G药典》2010版
2仪器、外表查看及校对

称号	厂家	校验日期	有用期

定论：
 
查看人：______日期：____年__月__日  复核人：_____日期：____年__月__日
3运转承认
3.1操作人员训练的承认
合格规范：操作者均已接受了所请求的训练。
评估办法：查阅训练档案，承认是不是已对操作者进行了有关方面的训练。
定论：
 
查看人：______日期：____年__月__日  复核人：_____日期：____年__月__日
3.2操作规程的承认
合格规范：规范操作规程契合实践操作。
测验办法：操作人员依照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时批改。
定论：
 
查看人：______日期：____年__月__日  复核人：_____日期：____年__月__日
3.3整机运转功用承认
合格规范：培育箱各部分功用正常，契合规划请求。
测验手段：在完结设备的IQ后，查看培育箱各项操作准备工作就绪，按设备的规范操作规程空车运转，对下表所列项目进行查看，并将查看成果填入下表，接连三次。

查看项目	请求	查看成果
培育温度	温度可调
参数的检查、记载	有温度显现
电热装置	运转正常

定论：
 
查看人：______日期：____年__月__日  复核人：_____日期：____年__月__日
4 功用承认
4.1验证用仪器的校对

称号	数量	校验日期	有用期
温湿度计（带探头）	8

4.2空载热散布实验
合格规范：温度均匀度≤±1℃
空载热散布实验测验办法：将带探头的温湿度计的探头放入培育箱中，如下图均匀的固定在培育箱内腔中，1、2、3号探头置于**层不锈钢架子上，4、5号探头置于第二层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，留意不能使探头的测温点接触金属外表和别的外表，按设备的规范操作规程进行操作，
霉菌成长适宜温度为23-28℃，所以咱们按25.5℃，24小时运转，采纳温度数据时刻间隔为2小时，从温度上升**25.5℃开端计时直**程序完毕，将所得的数据记载附表1当中，接连三次。

定论：
 
查看人：______日期：____年__月__日  复核人：_____日期：____年__月__日
4.3满载热散布实验
合格规范：温度均匀度≤±1℃
测验办法：将霉菌培育箱内装满培育物品，或是按平时的**大培育量装载，将带探头温湿度计探头放入培育箱，如下图均匀的固定在霉菌培育箱内腔中，留意不能使探头的测温点接触金属外表和别的外表，按设备的规范操作规程进行操作，因为本培育箱温度在23-28℃，平时挑选的培育温度为25.5℃，所以挑选此温度接连运转24小时，每小时收集一次数据，直**测验完毕，将所得的数据记载在附表2当中，验证3天。

定论：
 
查看人：______日期：____年__月__日  复核人：_____日期：____年__月__日
5 平时监控和周期验证#p#分页标题#e#
5.1在操作中有必要随时监控培育温度。
5.2下列状况之一，均须对该设备进行再验证：
——设备停用半年以上。
——无以上状况，从前次验证后运用1年时。
再验证应参考前次验证材料制定计划并履行，成果进行具体记载、分析和存档。并经同意后投入运用。
6 验证定论及同意
6.1验证定论
 
6.2验证同意
 
7附录
 
 
 
附录1：               空载热散布测验记载（**）
测验日期：      年   月   日

探头 时刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分

 
测验人/日期                          复核人/日期#p#分页标题#e#
 
 
 
 
 
附录1：            空载热散布测验记载（第2次）
测验日期：      年   月   日

探头 时刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分

 
测验人/日期                          复核人/日期
 
 
 
 
 
附录1：               空载热散布测验记载（第三次）
测验日期：      年   月   日

探头 时刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分

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测验人/日期                          复核人/日期
 
 
 
 
 
附录2：               满载热散布测验记载（**）
测验日期：      年   月   日

探头 时刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分

 
测验人/日期                          复核人/日期
 
 
 
 
 
附录2：               满载热散布测验记载（第2次）#p#分页标题#e#
测验日期：      年   月   日

探头 时刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分

 
测验人/日期                          复核人/日期
 
 
 
 
 
附录2：               满载热散布测验记载（第三次）
测验日期：      年   月   日

探头 时刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分
时  分

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测验人/日期                          复核人/日期
 
 
培育基灭菌器验证计划
1 验证的概述和意图
1.1  验证概述
1.1.1
 
 
 
 
1.2  验证意图
微生物需求新增立式立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入运用前有必要对设备运转状况，运转**好参数进行承认。本次验证将挑选压力蒸汽灭菌生物指示剂，富含必定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实践灭菌条件进行微生物挑战性实验，依照验证实验请求放置灭菌指示剂进行灭菌后，置恒温培育箱中，55-60℃，培育24-48h后的无菌成长成果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有用性。
2     验证根据
3     验证时刻
4     部分责任
5     人员请求
6     设备运用办法介绍
7     验证准备品
8     验证内容
8.1  装置承认

承认项目	承认内容	承认成果	补白
厂商称号
设备称号
类型
编号
装置地址
文件材料	运用说明书		复印件附于验证陈述后
校验状况	已校验 校验日期
压力表	已校验 校验日期
供电线路	正常
气阀状况	正常
水阀状况	正常
密封功用	正常
放置状况	正常
清洗状况	已清洗
设备原料	闺阁
	外壳
电源	220V  50HZ  单相交流电
电源接地	装置准确 有用

8.2 运转承认

参数设置	压力	温度	承认成果
121℃15分钟	0.1-0.22MP	121℃±1℃

8.2  热散布测验
8.2.1  空载热散布测验：是在灭菌器空载运转时，按正常运用的灭菌条件下进行测验，意图是证实全部灭菌器中在空载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性契合请求，找出全部灭菌器空载时的**冷点，以评估空载时**冷点是不是可以灭菌器规划的预订请求，从而为以后满载运转指导作用，以及承认灭菌器操控用传感器坐落灭菌器室内的冷点区。
8.2.2 满载热散布测验：是在灭菌器满载运转时，按正常运用的灭菌条件下进行测验，意图是要证实全部灭菌器中在满载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性契合请求；承认其装载方法对温度均匀性的影响程度；找出全部灭菌器中满载时的**冷点，以评估对被灭菌物品的热穿透才能能否到达彻底灭菌的请求。空载热散布测验和满载热散布测验各自进行三次实验。shou要，只要在空载热散布测验完结并到达请求的条件下方能接着进行下一步的满载热散布测验，不然应对设备进行从头调试并从头进行空载热散布测验，直**契合请求，方能进行满载热散布测验。满载运转测验：是在满载热散布测验：是在灭菌器满载运转时，按正常运用的灭菌条件下进行测验，意图是要证实全部灭菌器中在满载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性契合GMP规则的请求；承认其装载方法对温度均匀性的影响程度；找出全部灭菌器中满载时的**冷点，以评估对被灭菌物品的热穿透才能能否到达彻底灭菌的请求。空载热散布测验和满载热散布测验各自进行三次实验。shou要，只要在空载热散布测验完结并到达请求的条件下方能接着进行下一步的满载热散布测验，不然应对设备进行从头调试并从头进行空载热散布测验，**契合请求，方能进行满载热散布测验。#p#分页标题#e#
8.2.3 评估规范

灭菌温度	灭菌时刻	规范
		冷点均匀温差	热门均匀温差
		≤±1.0℃
121℃15分钟	15分钟	≤±1.0℃

8.2.4 共12个监测点，