1.0目标

描述用生物指示剂验证高压灭菌器灭菌效率的程序。

2.0范围

这适用于用生物指示剂验证高压灭菌器的灭菌效率。

3.0责任

微生物学家-质量控制

4.0问责制

经理-质量控制。

5.0程序

5.1频率-每月
5.2有机体- 嗜热脂肪芽孢杆菌。
5.3 从给定批次/批次的条中对一条带状嗜热芽孢杆菌芽孢进行初步计数，以用于验证目的。

5.4高压灭菌器验证

5.4.1用常规附件和玻璃器皿装载高压灭菌器室。
5.4.2取三条试纸并标记位置，并按如下所述放入高压灭菌锅内。
5.4.3在高压灭菌锅室的门附近，在内侧放入一根胶条，在中间放入一侧，在外侧放入一根胶条。
5.4.4保持一条未曝光的感光度。
5.4.5在121ºC和15磅压力下运行高压灭菌器循环20分钟/有效时间。
5.4.6在预孵育的无菌SCDM（大豆酪蛋白消化培养基）试管（20ml）上标记位置号，日期等，并将试纸条无菌转移到相应的标记SCDM管中。
5.4.7转移一个未曝光的感光度控制。
5.4.8保持一根SCDM管未接种以进行ve控制。
5.4.9将所有试管在55ºC至60ºC下孵育7天。
5.4.10每天观察试管，直到有胶条的SCDM试管，直到7天，浑浊/生长。
5.4.11阳性对照应在72小时内显示出生长。

5.5解释

5.5.1如果在装有高压灭菌条的任何SCDM管中均未观察到生长，则测试合格。
5.5.2如果在任一SCDM管中观察到生长，请鉴定进行革兰氏染色的嗜热脂肪芽孢杆菌的生长，同时将其与+ ve对照进行比较。如果发生故障，请检查是否存在验证不符合的情况，然后重复该循环。5.5.3通知质量控制经理/工程部门。采取纠正措施。

6.0缩写

6.1 SOP-标准操作程序
6.2 SCDM-大豆酪蛋白消化培养基