灭菌（sterilization)：系指用物理或化学等办法杀灭或除掉全部致病和非致病微生物繁衍体和芽孢的手法。
灭菌法（the technique of sterilization)：系指杀灭或除掉全部致病和非致病微生物繁衍体和芽孢的办法或技能
无菌（sterility)：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
无菌操作（asepic technique)：系指在悉数操作进程中运用和操控必定条件，使商品避免被微生物污染的一种操作办法或技能。
防腐（antisepsis)：系指用物理或化学办法按捺微生物的成长与繁衍的手法，亦称抑菌。对微生物的成长与繁衍具有按捺效果的物质称抑菌剂或防腐剂。
消毒（disinfection)：系指用物理或化学办法杀灭或除掉病原微生物的手法。对病原微生物具有杀灭或除掉效果的物质称消毒剂。
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
限菌制剂： 是指答应必定定量的微生物存在，但不得有规则操控菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。
灭菌制剂：系指选用某一物理、化学办法杀灭或除掉全部活的微生物繁衍体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂：系指选用某一操作办法或技能制备的不含任何活的微生物繁衍体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂包含打针用制剂、眼用制剂、植入型制剂、伤口用制剂、手术用制剂
二、灭菌与无菌技能
意图：进步药物制剂的安全性、?；ぶ萍恋陌参刃?、确保制剂的临床效果
灭菌法：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法
（一）物理灭菌技能 运用蛋白质与核酸具有遇热、射线不安稳的特性，选用加热、射线和过滤办法，杀灭或除掉微生物的技能称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技能。包含：1. 干热灭菌法2. 湿热灭菌法3. 过滤灭菌法4. 射线灭菌法
1. 干热灭菌法 系指在枯燥环境中进行灭菌的技能。包含：火焰灭菌法、干热空气灭菌法
灭菌温度和时刻：
135 ~ 145℃灭菌3 ~ 5h；
160 ~ 170℃灭菌2 ~ 4h；
180 ~ 200℃灭菌0.5 ~ 1h
火焰灭菌法 系指用火焰直接灼烧灭菌的办法。该法适用于耐火焰质料（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法 系指用高温干热空气灭菌的办法。该法适用于耐高温的玻璃和金属成品以及不答应湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、打针用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大多数药品的灭菌。
2. 湿热灭菌法 系指用丰满蒸气 、沸水或流转蒸气进行进行灭菌的办法。包含：热压灭菌法、流转蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法
热压灭菌法 系指用高压丰满水蒸气加热杀灭微生物的办法。能杀灭全部细菌繁衍体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的全部药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。
影响湿热灭菌要素 微生物的种类和数量（耐热、压次第：芽孢＞繁衍体＞变老体）、蒸气性质、药物性质和灭菌时刻、别的 如介质pH（通常状况下，在中性环境下微生物的耐热性**强，碱性环境次之，酸性环境则不利于微生物的成长和发育）和介质的养分成分（养分高
，抗热性强）等
湿热灭菌准则：在到达有用灭菌的前提下，尽也许降低灭菌温度和缩短灭菌时刻。
流转蒸气灭菌器灭菌法 系指在常压下，选用100℃流转蒸气加热杀灭微生物的办法。灭菌时刻通常为30~60min。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能确保杀灭全部的芽孢，不是牢靠的灭菌法。
煮沸灭菌法 系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的办法。煮沸 时刻通常为30~60min。该法灭菌效果较差，常用于打针剂、打针针等器皿的消毒。必要时参加恰当的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以进步灭菌效果。
低温间歇灭菌法 系指将待灭菌物置60~80℃的水或流转蒸气中加热60min，杀灭微生物繁衍体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中的芽孢发育成繁衍体，再次加热灭菌、放置，重复屡次，直**杀灭全部芽孢。该法适用于不耐高温、热灵敏物料和制剂的灭菌。
缺陷是费时、工效低、灭菌效果差，参加恰当抑菌剂可进步灭菌功率。
3. 过滤灭菌法 系指选用过滤法除掉微生物的办法。该法属于机械除菌办法，该机械称为除菌过滤器。该法适用于对热不安稳的药液、气体、水等物品的灭菌。
4. 射线灭菌法 系指选用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽孢的办法。包含：（1）辐射灭菌法（2）微波灭菌法（3）紫外线灭菌法
（1）辐射灭菌法 系指选用放射线同位素（60Co和137Cs）放射的 γ 射线杀灭微生物和芽孢的办法。 本品适用于热敏物料和制剂的灭菌
长处：不增加商品温度，穿透力强，灭菌功率高。
缺陷：设备费用较高，对操作人员存在潜在的危险性，对某些药物（特别是溶液型）也许发作药效降低或发作毒性物质和发热物质等。
（2）微波灭菌法 选用微波（频率为300MHz~300kMHz)照耀发作的热能杀灭微生物和芽孢的办法。该法适用于液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有枯燥效果。
特色：微波能穿透到介质和物料的深部，可使介质和物料表里共同地加热；且具有低温、常压、高效、敏捷、低能耗、无污染、易操作、易维护、商品保质期长等特色。#p#分页标题#e#
微波灭菌机理：热效应—使微生物中蛋白质变性而失活。非热效应—搅扰了微生物正常的推陈出新，损坏微生物的成长环境。
低温（70~80℃）即可杀灭微生物，不影响药物的安稳性。
（3）紫外线灭菌法 系指用用紫外线（能量）照耀杀灭微生物和芽孢的办法。用于紫外灭菌的波长通常为200~300nm，**强灭菌力的波长为254nm。该法适用于照耀物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。
灭菌机理：紫外线可致使核酸蛋白变性，又能使空气中氧气发作微量臭氧。
特色：紫外线穿透才能弱，并能被通常玻璃吸收，装于容器中的药物不能用紫外线灭菌。紫外线对人体有必定的伤害
（二） 化学灭菌法 系指用化学药品直接效果于微生物而将其杀灭的办法。
气体灭菌法 该法适用于环境消毒和不耐热的医用用具、设备和设备等的消毒，亦用于粉末打针剂的消毒。常用的气态灭菌剂：环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙酸。
药液灭菌法 该法常作为别的灭菌法的辅助办法，适用于肌肤、无菌用具和设备的消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚或煤酚皂溶液等。
（三）无菌操作法 系指悉数进程操控在无菌条件下进行的一种操作办法。
该法适用于一些不耐热药物的打针液、眼用制剂、皮试液、海绵剂和伤口制剂的制备.无菌操作法包含无菌操作室的灭菌和无菌操作两个环节。
1. 无菌操作室的灭菌
常选用紫外线、液体和气体灭菌法对无菌操作室环境进行灭菌。常用甲醛溶液加热熏蒸法。
2. 无菌操作
（四）灭菌参数（F值和F0值）
1. D值 在必定温度下，杀灭90%位身无（或残存率为10%）所需的灭菌时刻。lgN0-lgNt=kt/2.303 D = t = 2.303/k(lg100-lg10)
D值为降低被灭菌物品中微生物数**本来1/10或降低一个对数单位（lg100降**lg10）所需的时刻。
2. Z值 降低一个lgD值所需增加的温度,即灭菌时刻削减到本来的1/10所需增加的温度或在一样灭菌时刻内,杀灭99%的微生物所需进步的温度.
Z＝T2－T1／logD2－logD1
3.F值 在必定灭菌温度（T）下给定的Z值所发作的灭菌效果与在参比温度（To）下给定的F值所发作的灭菌效果一样时所恰当的时刻。常用于干热灭菌，单位：min。
F = △t ∑10
4.F0值 在必定灭菌温度（T）、Z值为10℃所发作的灭菌效果与121 ℃、Z值为10℃所
发作的灭菌效果一样时所恰当的时刻。
F0 = △t ∑10
F0=D121℃×(lgN0-lgNt)
F0值仅限于热压灭菌，生物F0值恰当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中悉数微生物所需求的时刻。F0值体现了灭菌温度与时刻对灭菌效果的共同，数值更为精确、实用。
为了确保灭菌效果，应恰当增加安全系数，通常增加理论值 的50%。
影响F0值的shou要要素
三、空气净化技能
空气净化系指**洁净空气为意图的空气调理办法。
空气净化技能系指为到达毛中净化请求所选用的净化办法。分为工业净化和生物净化。
空气净化规范
1.含尘浓度 是指单位体积空气中所含粉尘的个数（计数浓度）或毫克量（重量浓度）。
2.净化办法（1）通常净化 （2）中等净化 （3）超净净化
浮沉浓度测定办法
无菌查看法
空气净化技能
1. 过滤办法：（1）表面过滤 （2）深层过滤
2. 过滤机理：（1）拦截效果 （2）吸附效果
3. 影响要素：粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘。
空气过滤器的特性 1）过滤功率 2）穿透率和净化系数 3）容尘量
四、冷冻枯燥技能 是指将含有很多水分的物料预先进行降温，冻住成冰点以下的固体。在真空条件下使冰直接进步，以水蒸气方式除掉，得到枯燥商品的一种技能。亦称进步枯燥。
第二节 打针剂
一、打针剂的定义 打针剂(Injection)俗称针剂，系指药物制成的供写入机体内的一种制剂。包含灭菌或 无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。由药物、溶剂、附加剂及特制容器所构成。
打针剂的分类
(1) 溶液型打针剂
(2) 混悬型打针剂 水难溶性药物或打针后请求延伸药效效果的药物，可制成水或油的混悬液，如醋酸可的松打针液、喜树碱静脉打针液。这类打针剂通常仅供肌内打针。
(3) 乳剂型打针剂 水不溶性液体药物，依据医疗需求能够制成乳剂型打针剂，例如胶丁钙打针液和静脉养分脂肪乳打针剂等。#p#分页标题#e#
(4) 打针用无菌粉末 打针用无菌粉剂亦称粉针，是指选用无菌操作法或冻干技能制成的打针用无菌粉末或块状制剂，制剂需用用恰当的溶剂溶解或使其混悬而运用。
打针剂的给药路径
(1) 皮内打针[intradermal (ID) route]
(2)皮下打针[subcutaneous (SC) route] 由于人体皮下感受比肌肉灵敏；故具有刺激性的药物混悬液通常不作皮下打针。
(3)肌内打针[intramuscular (IM) route] 打针肌肉安排中，一次剂量通常在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内打针。
(4) 静脉打针[intravenous (IV) route] 油溶液和通?；煨痛蛘胍翰荒茏骶猜龃蛘?。凡能致使红血球溶解或使蛋白质沉积的药物，均不宜静脉给药。
(5) 脊椎腔打针[vertebro caval route]
（6）动脉内打针 （intra-arterial route)
（7 ）别的 包含心内打针、关节内打针、滑膜腔打针、穴道打针以及鞘内打针等。
打针剂的特色
(1) 药效敏捷，效果牢靠(2) 适用于不能口服给药的病人 (3) 适用于不宜口服的药物(4) 表现有些定位效果(5) 打针给药不方便且打针时痛苦 (6) 制作进程杂乱，出产费用较大，报价 较高。
打针剂的质量请求
(1) 无菌 (2) 无热原 (3) 澄明度(4) 安全性(5) 渗透压(6) pH(7) 安稳性(8) 降压物质
二、打针剂的处方构成 打针液用质料、打针用溶剂、打针用附加剂、打针剂的等渗与等张调理、打针用质料
打针用质料必须契合药典或G家质量药品质量规范。
打针用溶剂 包含：打针用水、打针用油、别的打针用非水溶剂。
1.打针用水 制药用水包含纯化水、打针用水与灭菌打针用水。
纯化水用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水，可作为制造通常药物制剂的溶剂或实验用水，不得用于打针剂的制造。
打针用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为制造打针剂用的溶剂。
灭菌打针用水为灭菌后的打针用水，shou要用于打针用灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。
纯化水可作为
2.打针用油 包含：植物油（shou要为大豆油）、油酸乙酯、苯甲酸苄酯
碘值为79～128；皂化值为185～200；酸值不大于0.56 。
碘值阐明油中不丰满键的多少，碘值高，则不丰满键多，油易氧化酸败 ，不适合打针用。皂化值标明油中游离脂肪酸和结组成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯度。酸值阐明油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差，也能够看出酸败的程度。
矿物油和碳氢化合物不能被机体吸收，故不能被打针用。油性打针剂只能供肌肉打针。
3、别的打针用溶剂 (1) 乙醇 (2) 甘油 (3) 丙二醇 (4) 二甲基乙酰胺(Dimethylacetamide, DMA)
（三）打针剂的附加剂
为了进步打针剂的有用性、安全性与安稳性，打针剂中除主药外还可增加其它物质，这些物质统称为“附加剂”。
附加剂在打针液中的shou要效果：（1）增加药物的理化安稳性（2）增加主药的溶解度（3）按捺微生物成长，特别对多剂量打针剂更要留意（4）减轻痛苦或对安排的刺激性。
打针剂常用的附加剂有：pH和等渗调理剂、增溶剂、麻醉剂、抑菌剂、抗氧剂等。别的还有湿润剂、乳化剂、缓冲剂、助悬剂、螯合剂、安稳剂等
（四）打针剂的等渗与等张调理
(1)冰点降低数据法：
血浆的冰点为-52℃，因此任何溶液，只要其冰点降低为0.52℃,即与血浆等渗
W =( 0.52-a )/b。
W：配成等渗溶液所需参加药物的量(%, g/ml) a: 未经调整的药物溶液的冰点降低度 b: 用以调整等渗的药物1%(g/ml)溶液的冰点降低度。
(2)氯化钠等渗当量，即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。
公式：
例如头孢噻吩钠(cephalotin sodium)的氯化钠等渗当量为0.24，若制造2%的头孢噻吩钠溶液100ml，欲使其等渗，需参加氯化钠为0.9 -0.24´2 = 0.42g氯化钠。
渗透压调理剂常用氯化钠与葡萄糖。
3)等渗溶液与等张溶液：
等渗溶液(Iso-osmotic solution)是指渗透压与血浆持平的溶液，
所谓等张溶液(Isotonic solution)是指与红细胞膜张力持平的溶液，在等张溶液中既不会发作红细胞体积改动，更不会发作溶血，所以等张是个生物学概念。
第三节 打针剂的制备
打针剂通常出产进程包含：
打针用水为
打针用水的制备
原水处理 原水处理办法有离子交换法与电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的离子交换水shou要供蒸馏法制备打针用水运用，也可用于洗瓶，但不得用来制造打针液，因其在除热原方面还不如蒸馏法那样牢靠，有时还带有乳光。电渗析法与反渗透法广泛用于原水预处理，供离子交换法运用，以减轻离子交换树脂的担负。
(三) 热原
热原(Pyrogens) 打针后能导致人体致热反响的物质称为热原。它是微生的代谢商品。大多数细菌都能发作，致热才能**强的是革兰氏阴性杆菌所发作的热原。
1. 热原的构成 热原是微生物的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。是由磷脂、脂多糖和蛋白质所构成的复合物，其间脂多糖(lipopolysaccharide)是内毒素的shou要成分，具有特别强的热原活性，因此大致能够认为内毒素=热原=脂多糖。#p#分页标题#e#
2.热原的性质 (1) 耐热性 (2) 滤过性 (3) 水溶性 (4) 不挥发性 (5) 其它 热原能被强酸、强碱损坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超声波也能损坏热原。（活性炭能够吸附热原）
3 热原的shou要污染路径 (1) 从溶剂中带入（shou要路径） (2) 从质猜中带入 (3) 从容器、用具、管道和设备等带入 (4) 制备进程与出产环境中的污染 (5) 从输液器带入
4. 热原的除掉办法
(1) 高温法 对于打针用的针筒或别的玻璃器皿，在洗刷枯燥后，于250℃加热30分钟以上，能够损坏热原；
(2) 酸碱法 玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠处理，可将热原损坏；
(3) 吸附法 常用的吸附剂有活性炭，活性炭对热原有较强的吸附效果，一起有助滤脱色效果，所以在打针剂中运用较广。
(4) 离子交换法 (5) 凝胶滤曩昔 (6) 反渗透法 (7) 超滤法 (8) 别的办法：
第三节 打针剂的制备
1. 原辅料的预备
2. 打针容器的处理
3. 打针液的制造与过滤
4. 打针液的灌封
5. 打针剂的灭菌和检漏
3、打针液的制造与滤过
制造办法 配液办法有两种，一种是将质料参加所需的溶剂中一次配成所需的浓度即所谓稀配法，质料质量好的可用此法。别的还有悉数质料药物参加有些溶剂中配成浓溶液，加热过滤，必要时也可冷藏后再滤过，然后稀释**所需浓度，此法叫浓配法，溶解度小的杂质在浓配时能够滤过除掉。
影响过滤的要素：P80
(一) 打针剂的灭菌
对热不安稳的商品，在避菌条件较好的状况下出产的打针剂，通常1～5ml安瓿可用流转蒸气灭菌100℃30分钟，10～20ml安瓿运用100℃45分钟。灭菌时刻还可依据状况延伸或缩短。请求按灭菌效果F0值大于8进行验证。凡能耐热的商品，宜选用115℃30分钟灭菌。六、打针剂的质量查看
(一) 澄明度查看（可见异物）
(二) 热原查看 热原查看现在各G药典法定的办法仍为家兔法。选用家兔作实验动物，是由于家兔对热原的反响和人是一样的。
鲎实验法：鉴于家兔法费时较长，操作繁琐，这些年开展了体外热原实验法即鲎实验法，其原理是运用鲎(Limus polyphemus)的变形细胞溶解物(amebecyte lysate)与内毒素之间的凝集反响。
(三) 无菌查看
(四) 降压物质查看
（五）不溶性颗粒查看八、打针剂的举例
(一) 盐酸普鲁卡因打针液(procaine hydrochloride injection)
处方 0.5% 2%
：盐酸普鲁卡因 5.0g 20.0g
氯化钠 8.0g 4.0g
0.1 mol/L盐酸 恰当 恰当
打针用水加到1000ml 1000ml
制法 取打针用水约800ml，参加氯化钠，拌和溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，参加0.1mol/L的盐酸溶液调理pH，再加水**充足，搅匀，过滤分装于中性玻璃容器中，用流转蒸气100℃30分钟灭菌，瓶装者可恰当延伸灭菌时刻(100℃45分钟)。
效果与用处 本品为有些麻醉药，用于封闭疗法、滋润麻醉和传导麻醉。
注解 (1) 本品为酯类药物故易水解。影响本品安稳性的要素及处理办法参看第五章有关有些。确保本品安稳性的关键是调理pH，本品pH应操控在3.5～5.0。灭菌温度不宜过高，时刻不宜过长。
(2) 氯化钠用于调理等渗，实验标明还有安稳本品的效果。未加氯化钠的处方，一个月分化1.23%，加0.85%氧化钠的仅分化0.4%。
(3) 极少数病人对本品有过敏反响，故用药前问询病人过敏史或做皮内实验(0.25% 普鲁卡因溶液0.1ml)。
维生素C打针液(抗坏血酸)(Vitamin C injection
处方
维生素C 104g
依地酸二钠 0.05g
碳酸氢钠 49g#p#分页标题#e#
亚硫酸氢钠 2g
打针用水加到 1000ml
制法 在制造容器中，加制造量80%的打针用水，通二氧化碳丰满，加维生素C溶解后，分次慢慢参加碳酸氢钠，拌和使完全溶解，参加预先制造好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，拌和均匀，调理药液pH 6.0～6.2，增加二氧化碳丰满的打针用水**充足，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，**后用100℃流转蒸气15分钟灭菌。
注释(1) 维生素C分子中有烯二醇式构造，故显强酸性。参加碳酸氢钠(或碳酸钠)，使维生素C有些地中和成钠盐，以避免痛苦。一起碳酸氢钠起调理pH的效果，以增强本品的安稳性。
(2) 维生素C的水溶液与空气触摸，自动氧化成脱氢抗坏血酸。。
(3) 本品安稳性与温度有关。，故以100℃15分钟灭菌为好。但操作进程应尽量在避菌条件下进行，以防污染。
第四节 输 液
输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量打针液，它是打针剂一个分支。
(一) 输液的种类
1. 电解质输液 用以弥补体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠打针液、复方氯化钠打针液、乳酸钠打针液等。
2. 养分输液 养分输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。
3. 胶体输液 胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等，
(二) 输液的质量请求
输液的质量请求与打针剂基本上是共同的，但由于这类商品打针量较大，故对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别留意。渗透压可为等渗或偏高渗，不能导致血象的任何反常改变。此外输液请求不能有发作过敏反响的异性蛋白及降压物质。输液中不得增加任何抑菌剂，并在储存进程中质量安稳。
二、输液的出产技术
输液的制造 输液制造通常参加0.01%～0.5%的针用活性炭，具体用量，视种类而异，活性炭有吸附热原、杂质和色素的效果，并可作助滤剂。
(七) 输液的质量查看 1. 澄明度与微粒查看 2. 热原无菌查看 3. 酸碱度及含量测定
三、输液存在的疑问及处理办法
(一)染菌 底子办法是尽量削减出产进程中的污染，一起还要严厉灭菌，紧密包装。
(二)热原反响 尽量运用全套或一次性的输液器，为避免热原污染**有利条件。
(三)澄明度与微粒的疑问 微粒发作的因素是多方面的。如技术操作中的疑问原辅料质量疑问等。处理办法除了加强技术进程管理，制订了输液用的原辅料质量规范。
五、养分输液 由于某种因素，病人全部所需养分完全由非胃肠路径输入体内，这种疗法称为胃肠外的全养分液(total parenteral nutrition)，这种养分办法通常是将养分输液通过静脉给药，所以又名全静脉养分。
糖、脂肪、蛋白质是人的三大养分成份，而养分输液即是依据这种需求思考的，shou要有碳水化合物的输液、静脉打针脂肪乳剂、复方氨基酸输液。
(一)复方氨基酸打针液(输液)
1. 处方规划
必需氨基酸，这类氨基酸有异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苏氨酸、色氨酸、蛋氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸。
2. 出产中的疑问
复方氨基酸打针液的出产，shou要存在二个疑问，一是澄明度，影响澄明度的关键是质料纯度，通常均需重复精制。其次是安稳性，shou要表现为含量降低色泽变深，其间以变色**为显着。
影响安稳性的要素有氧气、光、温度、金属离子、pH等，故输液要通氮气，调理pH，参加抗氧剂等办法，并避免金属离子混入，避光保存。
(二)静脉打针脂肪乳剂 静脉打针脂肪乳剂输液是以植物油脂为shou要成份，加乳化剂与打针用水而制成的水包油型乳剂。
制备静脉打针脂肪乳剂的关键是选用高纯度质料、毒性低、乳化力强的乳化剂，
第五节 打针用无菌粉末
打针用无菌粉末简称粉针。但凡在水溶液中不安稳的药物，如青霉素G、先锋霉素类及一些医用酶制剂(胰蛋白酶、辅酶A)及血浆等生物制剂，均需制成打针用无菌粉末。
分类将冷冻枯燥法制得的粉末，称为打针用冷冻枯燥成品，而用其它办法如灭菌溶剂结晶法、喷雾枯燥法制得的称为打针用无菌分装商品。
二、打针用冷冻枯燥成品
冷冻枯燥是将需求枯燥的药物溶液预先冻住成固体，然后在低温低压条件下，从冻住状况不通过液态而直接进步除掉水分的一种枯燥办法。但凡对热灵敏在水溶液中不安稳的药物，可选用此法制备。
冷冻枯燥的长处是：①可避免药品因高热而分化变质，如商品中的蛋白质则不致变性；②所得商品质地疏松，加水后敏捷溶解康复药液原有的特性；③含水量低，通常在1～3%范围内，一起枯燥在真空中进行，故不易氧化，有利于商品长时刻储存；④商品中的微粒物质比用其它办法出产者少，由于污染时机相对削减；⑤商品剂量精确，外观优秀。#p#分页标题#e#
(二)冷冻枯燥成品的技术
冷冻枯燥技术进程 (1) 预冻（2）减压 (3)进步枯燥 (4)再枯燥
进步枯燥法有两种，一种是一次进步法，另一种是重复预冻进步法。
(三) 冷冻枯燥进程中常呈现的反常景象及处理办法
1.含水量偏高
因素：装入容器液层过厚，超过10 ～15mm ； 枯燥进程中热量供应缺乏，使蒸发量削减；真空度不行，冷凝器温度偏**，均可构成含水量偏高。 办法： 可选用旋转冷冻机及其它相应的办法处理。
2. 喷瓶
因素： shou要预冻温度过高，商品冻住不实； 进步时供热过快，有些过热，有些成品熔化为液体，在高真空条件下，少数液体从已枯燥的固体界面下喷出而构成喷瓶。 办法： 为了避免喷瓶，必须操控预冻温度在低共熔点以下10 ～20℃ ，一起加热进步，温度不要超过共熔点。
3. 商品外形不丰满或萎缩成团粒
因素，也许是冻干时，开端构成的已干外壳构造细密，进步的水蒸气穿过阻力很大，水蒸汽在已干层阻滞时刻较长，使有些药品逐步潮解，致使体积缩短，外形不丰满或成团粒。粘度较大的样品更易呈现这类景象。处理办法shou要从制造处方和冻干技术两方面思考，能够参加恰当甘露醇、氯化钠等填充剂，或选用重复预冷进步法，改进结晶状况和成品的通气性，使水蒸气顺利逸出，商品外观就可得到改进。
三、打针用无菌分装商品
(一) 打针用无菌粉末物理化学性质的测定 为了制订合理的出产技术，shou要对药物的物理化学性质进行研究，shou要测定物料的热安稳性，临界相对湿度、粉末的晶形和粉末松密度( 比容) 。
第七节 眼用制剂
滴眼剂(英: Eye-drop)：
眼用液体药剂按用法可分为滴眼剂及洗眼剂。工业出产只要滴眼剂。
滴眼剂的质量请求1. pH值2. 渗透压3. 无菌4. 澄明度5. 粘度6. 安稳性
（一）吸收路径： shou要通过角膜和结膜两条路径吸收
(二) 影响吸收的要素：1. 药物从眼睑缝隙的损失2. 药物外周血管消除3. pH与pKa 4. 刺激性5. 表面张力6. 粘度
三、滴眼剂的出产技术
滴眼剂的处方规划与附加剂选用
(一) pH值的调整
(二) 渗透压的调整
(三) 无菌度的保持
(四) 粘度的调整
(五) 安稳剂、增溶剂、助溶剂等的增加
