张晓春，许乐

( 福建医科大学附属协和医院，福建 福州 350001)

 

摘要：目的  探讨环氧乙烷灭菌过程有效性的监测手段。

方法  采用生物指示剂、化学指示剂和控制灭菌过程的各种参数及机械状况，对灭菌效果进行全面监控。

结果  加强有关标准和规范的落实，综合应用物理、化学、生物3 种监测方法，才能提高灭菌质量。

结论  监测方法的正确使用和严格质量控制是灭菌成功的关键。

关键词：环氧乙烷；灭菌；监测

中图分类号：R187 + . 2 　   文献标识码：A  　 文章编号：1005-4529（2003）04-0346-02

 

Monitoring of Ethylene Oxide Sterilization

ZHANG Xiao-chun，XU Le

( Union Hospital ，Fujian Medical University，Fuzhou 350001，China )

  Abstract：OBJECTIVE To explore the effective monitoring measures of ethylene oxide ( EO ) sterilization. METHODS To monitor sterilization effect comprehensively , adopt biological indicator , and chemical indicator to control different parameter and mechanical status during the sterilization.RESUL TS The sterilization quality can be advanced through fulfill related standards and criteria integrated with p- hysical, chemical and biological monitoring measures. CONCL USIONS It is a key point of successful sterilization that exact applications of monitoring measures and restrict quality control.

   Key words ：Ethylene oxide ; Sterilization ; Monitoring

 

  　随着现代医院各种诊疗手段日益增多，大量不耐高温、不耐湿的医疗器材广泛应用于临床。由于环氧乙烷气体灭菌具有穿透性强、杀菌谱广、可杀灭各种微生物、对物品损害轻微等优点，已成为医院低温灭菌的**。在环氧乙烷灭菌过程中，监测方法的正确使用和严格的质量控制是灭菌成功的关键。

1         环氧乙烷灭菌监测的必要性

 

    环氧乙烷灭菌过程受到许多因素如温度、湿度、浓度、灭菌时间等的影响，稍有不慎都将导致灭菌失败 1 。其主要原因有：设备故障，灭菌过程中灭菌周期未达到程序预定参数，如仪表失准、自动控制失灵；操作失误，如包装材料选用不当、灭菌前物品过干或过湿、装载不正确、操作或贮存时受到污染等因素将直接影响灭菌效果。这种情况说明，加强灭菌效果监测非常必要。我G卫生部《消毒技术规范》、《医院感染管理规范》都作了详细规定，有确实实施有效的检测，才能随时发现问题，及时纠正错误，提高灭菌质量。

2　生物指示剂监测环氧乙烷灭菌效果

 

2. 1  生物指示剂监测  环氧乙烷灭菌效果监测方法是伴随着灭菌方法的产生和发展而出现的保证措施，它能够把灭菌效果客观地呈现在我们的视觉面前。美G药典第17 版shou先记载了用细菌芽胞作为环氧乙烷和热力灭菌的生物监测指标，并出现了生物指示剂 ( biological indicator ) 这一学术专用名词。美G药典第 21 版全面规范了多种灭菌因子的生物指示剂，其中就包括了用于环氧乙烷灭菌效果监测的枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9372 株，我G卫生部1991年版《消毒技术规范》中也作了明确规定。

 

2. 2 　生物指示剂规定标准  生物指示剂是用活的细菌芽胞制成，其抗力**具有代表性，均大于或等于各种致病微生物。用生物指示剂来证明灭菌物品内微生物是否全部死亡，因而是判断灭菌是否合格的直接指标。

    美G医疗器械使用促进会 ( AAMI) 和我G《消毒技术规范》中关于环氧乙烷灭菌生物指示剂规定标准如下：在环氧乙烷浓度（600±30）mg/ L ，灭菌温度（54±2）℃，相对湿度（RH）60 %±10 %，染菌量（CFU/片）均为5×105～5×106条件下，采用枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9372生物指示剂，其存活时间≥7. 8 min ，杀灭时间≤58 min，D值为2. 6～5. 8 min 2。

 

2. 3 　监测方法  AAM I 建议：将生物指示剂放于一个一次性塑料或玻璃的20 ml注射器内，注射器芯放在原位，而去掉针头和针头套，生物指示剂的塑料盖应放于注射器针头处，选一个成人型气管插管或一个塑料注射器内含化学指示剂；一个琥珀色乳胶管25. 4cm 长（48. 5mm内径，15. 9mm 管壁厚），4条清洁手术巾（46cm× 6cm ，100 %全棉），每条巾单先折叠成3层，然后再对折，每条巾单共折叠成6层，然后将叠好的4条巾单从下**上重叠在一起，再将上述物品放于中间层；选两条清洁织布或无纺布包裹，用化学指示胶带封扎做成一个测试包。放于灭菌器日常物品中央，灭菌后将生物指示剂取出培养，同时设阴性、阳性对照。培养结果若为无菌生长，说明灭菌成功。如果采用自含式生物指示剂，可直接挤碎置于37 ℃温箱中培养48 h观察结果 。

2. 4 　监测频率 　AAMI与美G医院协会（AHA ）认为每次灭菌处理均应用生物指示剂进行监测；美G疾病控制中心（CDC）认为，每当装有植入物进行灭菌时，均应放入一生物指示剂.

2. 5 　布点数量 　按灭菌器容积而定。EN551 医疗《器械灭菌-环氧乙烷灭菌验证与常规控制方法-通则》欧洲标准中规定，在灭菌负载中，生物指示剂的数量，应能验证整个灭菌负载的生物活性，布放点应包括灭菌条件**难灭菌的地方，如灭菌物品中央处。通常认为，新安装的、修补或改建的环氧乙烷灭菌器，在启动初期，监测用的生物指示剂分布于灭菌负载的数量应足够多。当灭菌柜可用体积< 5 m3 时，**少放10个；灭菌柜可用体积在5～10 m3 时，每增加1 m3 应增加1个生物指示剂；灭菌柜可用体积> 10 m3 时，每增加2 m3 应增加1个生物指示剂，直到灭菌效果完全被确认为止。常规使用时，每一灭菌周期采用2～3个芽胞菌片做监测就可以了。特别应该指出的是，监测所用的指示剂需经卫生部认可，并在有效期内使用，进口的生物指示剂需在G家医药总局办理注册证；指示剂应保存在温度2～24℃、RH30 %～80 %条件下，或按使用说明书保存。

3　化学指示剂及物理监测环氧乙烷灭菌效果

 

3. 1  化学指示剂监测  由于生物指示剂是用活的微生物制成，使用时需要复杂的操作，几天后才能出结果，不适应日常监测，所以几乎在此同时，人们又研究出供日常监测用的化学指示剂。它具有使用方便，能及时判定灭菌合格与否等优点，故已成为医院进行灭菌质量控制**主要的手段之一3 。监测时将化学指示卡放在灭菌物品中央，指示胶带贴封于包外，根据了解到的灭菌过程中环氧乙烷穿透和分布情况，以及环氧乙烷与镁盐作用生成碱性的氢氧化镁使指示剂变色情况，来推断环氧乙烷接触物品的剂量是否已达到灭菌要求。目前G内多采用3M环氧乙烷化学指示胶带（卡）进行监测，根据胶带（卡）颜色变化，判断其灭菌﹒效果和用来区别是否已经过灭菌处理。

3. 2 　ISO 对环氧乙烷灭菌化学指示剂其技术要求（1）暴露于温度为（60±2）℃，RH为50 %～70 %的条件下，在90 min内应不变色或变色不完全；（2）在环氧乙烷浓度为（600±30 ）mg/ L，RH为50 %～70 % ，温度为（30±1）℃的条件下，完全变色的时间不应< 5 min ，亦不应>30 min 4 。

3. 3  工艺监测 　每一灭菌周期均应进行。根据操作规程和灭菌的各种必要条件，逐项检查所用环氧乙烷的浓度、剂量、温度、相对湿度、持续时间、灭菌物品的性质及记录锅号、有效期、操作者姓名或代号等是否符合标准要求，它能说明设备本身的机械性能状况，但不能告知是否完全灭菌。操作时应特别注意观察达到真空的程度和速度；加入环氧乙烷气体时压力升高的数值与速度；排出环氧乙烷时达到的真空度；通入空气时压力升高的程度与速度。

 

4　 结语

  

综上所述，环氧乙烷灭菌效果监测方法中虽然同为一种用途，其目的都是为了监测灭菌过程的有效性，但各有各的特性和使用规定。监测时只能取各自之长处，根据需要三者正确配合使用，缺一不可，不能相互替代，只有这样，才能保证灭菌质量。

 

参考文献：

 

1 　黄靖雄﹒低温灭菌的研究J .中华医院感染学杂志，2002，12（8）：601-603.

2　 中华人民共和G卫生部. 消毒技术规范S .北京：中华人民共和G卫生部，1991：12-14.

3   **洪林. 环氧乙烷灭菌的温度控制试验观察J.中华医院感染学杂志，2002，12（9）：690-691.

4 　黄靖雄. 化学指示剂的分类及其标准S .中G消毒学杂志，2000，17（1）：50.