新版GMP非最終滅菌車間廠房的URS

1.意圖：樹立抗癌藥無菌車間所完結的功用的需求，確保出產和質量請求。
2.規劃：抗癌藥無菌車間的廠房設備
3.責任者：廠、質保科。
4.需求：
抗癌藥車間以出產5ml及10ml抗癌藥安瓿裝打針液為主，該商品歸于非終究滅菌的無菌小容量打針液，車間請求完全契合《藥品出產質量管理規范（2010年修訂）》，《醫藥工業潔凈廠房規劃規范》（GB 50457-2008），《潔凈室施工和檢驗規范》（GB50591-2010），以及別的相應G家規范（如消防）。
4.1概述
抗癌藥車間坐落出產樓三樓。本車間建造是為滿意公司抗癌藥商品的出產而建造。出產車間應能完結稱量、配液、灌裝、熱消毒的全進程。產能規劃以一臺洗灌封聯動線為規范。車間潔凈區設置B、C、D三種潔凈等級，要害操作設置為B級布景下的A級。
4.2共用工程：
4.2.1潔凈區域分配表：

等級	制劑出產區
D級	√
C級	√
B級	√
B+A級	√

4.2.2溫濕度需求

潔凈等級	A級	B級	C級	D級
溫度（℃）	18～26
相對濕度（%）	45～65

4.2.3壓差需求

方位	微壓差
潔凈區與非潔凈區	≥10Pa
不一樣潔凈等級潔凈區	≥10Pa
同潔凈等級不一樣房間	≥5Pa（以詳細請求為準）

4.2.4風速風量與換氣次數

潔凈等級	A級	B級	C級	D級
風速風量與換氣次數	風速 0.36~0.54m/s	換氣次數 ≥60次/h	換氣次數 ≥25次/h	換氣次數 ≥20次/h
流型	單向流	非單向流	非單向流	非單向流

補白：換氣次數應能滿意法規請求及房間功用需求并盡量下降能耗。
4.2.5照明需求
shou要操作間照度應≥300lx，別的不得小于150lx。
4.2.6人員數量
潔凈區內通常作業人員總數約5人，一起作業人員頂峰約10人。更衣間巨細及潔凈區換氣次數規劃應能滿意人員數量的需求。

等級	人數（通常出產人數/**多人數）
D級	2人/5人
C級	2人/4人
B級	1人/3人

4.3功用詳細需求

序號	需求種類	需求內容
01	物料傳遞	D級區域的傳入：空安瓿等物品經過物料通道由通常區傳入D級； D級區域的傳出：廢棄物經過物料通道由D級傳出通常區； C級區域的傳入：（1）原輔料等經過物料通道由通常區傳入C級； C級區域的傳入：（2）清潔好工用具經過傳遞窗由D級傳入C級； C級區域的傳出：（1）退料、廢棄物等經過物料通道由C級傳出通常區； C級區域的傳入：（2）待清潔的工用具經過傳遞窗由C級傳入D級； B級區域的傳入：（1）工用具等需滅菌處理經過脈動真空滅菌柜由D級傳入B級； C級區域的傳入：（2）少數物品經傳遞窗消毒后由D級傳入B級； B級區域的傳出：（1）退料、廢棄物、待清潔的工用具經傳遞窗由B級傳出D級；（2）熱封后半制品經由不連續的軌跡，傳出通常區。
02	人員進出	進入D級潔凈區：三間設置：換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。進入C級潔凈區：三間設置：換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。進入B級潔凈區：三間設置：換鞋、氣鎖、更潔凈衣。主張**D級潔凈區，再進入B級潔凈區。
03	技能用水	車間技能用水為飲用水、純化水及打針用水。飲用水作為初洗用水；純化水僅作為洗衣之用；打針用水作為配劑用水、消毒液裝備用水、終究清潔用水等，依照需求：D級工用具清潔間、D級洗瓶間打針用水需冷卻。
04	壓縮空氣和氮氣	均應為凈化壓縮空氣或氮氣，觸摸藥品的運用點末端裝備除菌級濾芯。
05	回排風方位設置	應思考操作產塵方位，操控氣流走向，避免污染與穿插污染，操控質量危險。
06	區域散布	操作區域應盡量接近運用區域，把轉運進程也許形成的污染、混淆危險降到**低。
07	水槽設置	洗手脫外衣、洗衣室、潔具清潔室、用具清潔室等應設置水槽。
08	規劃設置	規劃規劃應盡也許規矩，應根據房間功用設置滿意的空間，一起避免空間的糟蹋。
09	層流	灌裝機的灌裝區域、整衣、出瓶需在A級層流保護下進行。
10	灌裝后出瓶進程傳輸辦法	全程軌跡運輸，有限人工干預辦法。
11	自凈能力	出產操作完畢后15～20min自凈后，潔凈區懸浮粒子應康復到“靜態”規范。
12	滅菌消毒	潔凈區空間消毒選用噴霧辦法；工用具具和潔凈服選用高壓濕熱滅菌辦法；技能用水管道及配液罐選用在線純蒸汽滅菌辦法：121℃30分鐘。
13	地漏設置	通常區、D級、C級區每一用水房間均應設置地漏；潔凈區地漏須設置水封，能灌裝消毒液避免微生物污染； B級潔凈區不得設置地漏。地漏原料為304不銹鋼。
14	互鎖設備	車間一切傳遞窗、更衣間均應設互鎖設備，并有報警設備。
15	空間面積	一切功用房間應能滿意房間內設備放置、操作、保護修補之用。潔具寄存間應滿意A、B級區專用潔具和C級區專用潔具分架分類擺放。用具寄存間應能滿意一切潔凈區用具的寄存。灌裝間空間應能滿意人流、物流進出及回風設置空間。
16	通訊	（1）shou要潔凈功用房間應設定觸摸式潔凈電話（暫定3處：洗瓶間、灌封間、配藥間），（2）通常區功用房間裝備通常電話（暫定3處：三檢室、滅菌間、監控室）。
17	地上	本次地上選用PVC地上（耐磨耐腐蝕，易替換）。
18	監控	應在要害功用間安頓錄像監控體系（暫定5處：洗瓶間、灌封間、配藥間、三檢室、滅菌間）。
19	技能管道	（1）技能管道應為316L，契合3D準則，低點直排，有防倒流設備。（2）打針用水、純蒸汽、工業蒸汽應保溫。（3）技能管道進行121℃30分鐘濕熱滅菌。
20	技能夾層	應設置維修走道，以及夾層照明。
21	物料通道	物料通道應設置防撞桿。
22	門	（1）未特別請求，帶雙層玻璃窗。（2）L型或手肘鎖；不銹鋼鉸鏈；設備閉門器。無任何螺絲顯露。鎖舌孔內有必要密封，不允許空置。門框鉸鏈厚度與墻板一樣，確保平滑銜接。門周邊為硅橡膠密封條或特別剛性密封構造，門底部帶主動升降門密封條，確保門有杰出的密封。（3）出入口通道門設置門鎖，別的無。（4）宜朝向空氣潔凈度較高（或高壓力方向）的房間敞開，通道房間的門不宜設置對開。
23	安全	應契合消防安全規劃規范，滿意人員安全消防需求，確保人員逃生。因人員通道有互鎖設備不能作為人員逃生通道，B級、C級潔凈區應**少設置有一個安全門確保人員在出意外時便利逃生。
24	維修需求	應預留滿意的設備設備維修空間。設備擺放、管道安頓應便利維修操作。
25	調查合作需求	上下工序操作間之間宜設置調查窗，便利交流與監督。 B級區域應設置觀賞走廊的調查窗。
26	節能需求	在確保出產操作空間前提下，盡量避免潔凈區空間糟蹋，減小潔凈區面積，減小潔凈區能耗。
27	操作便利需求	技能規劃應能便利出產操作，避免人員來回穿梭形成穿插污染及不必要的人員或作業量添加。
28	給排水	（1）醫藥潔凈室內的設備排水以及與重力排水管道，不主張與排水地漏相銜接，排水體系應設置透氣設備。（2）設備冷凝水排放獨自排放。
29	墻面及天花等	（1）全體平坦、光滑，無裂縫，接口緊密、無顆粒脫落物，易于清潔，耐受消毒滅菌。（2）潔凈區窗應具有杰出的氣密性，能避免空氣的滲漏和水汽結露。（3）墻面和天花、地上聯系處成弧形，無死角。（4）墻面、天花、回風道、窗戶設備前有必要由業主進行承認。
30	靜電和接地	設置靜電防護和接地辦法。
31	原料	（1）一切的資料原料、設備有必要契合G內的法規的相應規定，一起供貨商需求提早將有關文件提交業主同意后設備。（2）一切組件和資料應契合本用戶需求，并供給資料證實（原料、厚度、規范、銜接辦法、測驗陳述等）和合格證。
32	應急照明燈具	應急燈具應急時刻不少于30分鐘。
33	開關和插座	一切潔凈區內插座均裝備蓋板，開關為觸摸式，請求選用G表里聞名廠家商品，并供給5套備件供替換。
34	計量校驗	儀器外表的初度第三方校準由承包方擔任，并供給契合G家規定請求的校準陳述（甲供除外）。
35	密封膠	用于潔凈室嵌縫的彈性密封資料運用白色中性道康寧硅酮密封膠，應有出廠日期、貯存環境、有用期和施工辦法的闡明書。不得運用過期商品和未經鑒定的商品。
36	燈具	潔凈區運用潔凈照明燈具，本體不銹鋼原料，上維修，吸頂式燈具與頂板具有杰出密封性；非凈化區選用通常照明燈具。
37	傳遞窗	（1）主原料（表里板為不銹鋼板），全體表里表面光潔，無死角，易于清潔。（2）設置玻璃調查窗，選用電子互鎖，紫外線滅菌，開門指示燈，紫外燈要有主動計時設備及其清零功用。紫外照耀的時刻可調整，而且與電子鎖有關，照耀時刻不到設定請求，不能開門；（3）設有凈化循環設備，要有壓差表、要有DOP查看口。（4）裝有專用密封條，確保氣密性。

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4.4功用房間需求
制劑出產區：shou要完結對洗灌封操作。制劑出產區shou要為通常區、D級、C級、以及B級和B級布景下的A級。通常區為消毒間，D級區域shou要為洗瓶，洗塞、洗蓋、洗衣，工用具清潔及滅菌。C級shou要為配藥。B級shou要為灌封，衣物、工用具的清潔均設定在D級一致清潔、貯存。
4.4.1制劑出產區D級區域

制劑出產區D級區域
人流凈化通道（D級）	設備：更鞋柜、衣柜，門禁體系及連鎖設備，水池，手消毒機、手枯燥器、鏡子（等身高）等。
	功用：通常區進入D級區的人流。
	共用介質：飲用水，電。
	包含3間，榜shou間更鞋脫外衣洗手，非潔凈操作。
	包含3間，第二間緩沖間。
	包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設定。
	共用介質：飲用水，電。
物流凈化通道（D級）	設備：水池、互鎖等。
	功用：通常區進入D級的空安瓿等的物流通道。
	共用介質：飲用水，電。
	包含2間，榜shou間外清間，對進入潔凈區物料進行外清。
	包含2間，第二間暫存間，暫存進入潔凈區的物料（瓶子），互鎖設定。
洗衣功用區（D級）	設備：洗衣機，消毒柜、貨架、層流、傳遞窗等
	功用：（1）全體車間潔凈服的清潔。功用：（2）整衣間是日常作業的要點，帶需層流作業臺。
	共用介質：飲用水、純化水，電
	包含兩間：洗衣間、整衣寄存間。
清潔及貯存區（D級）	設備：水池、清潔東西、烘箱、貨架等
	功用：潔具的清潔和寄存，工用具的清潔和寄存
	主張：規劃合理，運用便利，貯存牢靠。
	共用介質：飲用水、打針用水（需冷卻），電。
	包含三間：工用具清潔間（包含C級、A/B級的工用具）、工用具寄存間、潔具清潔寄存間。
洗瓶間（D級）	設備：洗瓶機，地道烘箱，脈動真空滅菌柜，傳遞窗。
	功用：對安瓿瓶進行清潔及滅菌，達到無菌運用的請求。以及對清潔后的潔凈服、工用具進行滅菌處理。
	共用介質：打針用水（降溫），電，壓縮空氣，飲用水，純蒸汽、工業蒸汽。
模具間	設備：貨架。
	功用：寄存設備的模具、零備件等。
	共用介質：電。
走廊	設備：無。
	功用：銜接D級區域各個功用間。
	共用介質：電。

4.4.2制劑出產區C級區域

制劑出產區C級區域
功用區	設備儀器、主張及疑問
人流凈化通道（通向C級）	設備：更鞋柜、衣柜，門禁體系及連鎖設備，水池，手消毒機、手枯燥器、鏡子（等身高）等。
	功用：通常區進入制劑出產區C級的人流
	包含3間，榜shou間更鞋脫外衣，第二間緩沖間，第三間穿潔凈服。同D級潔凈區人流凈化通道。
	共用介質：飲用水。
物流凈化通道（通向C級）	設備：水池、互鎖等。
	功用：通常區進入制劑出產區C級的原輔料。
	包含2間，榜shou間外清間，對進入潔凈區物料進行外清。
	包含2間，第二間通道間，進入潔凈區的物料（原輔料）的通道，互鎖設定。
配藥間（C級）	設備：配液罐，及相應的管路過濾體系，作業臺，完整性查看儀、PH計。
	功用：（1）配藥，除菌過濾**A/B級配液間。功用：（2）配藥間應與灌封間相鄰，盡也許縮短藥液運送管路，加少污染和損耗。
	共用介質：工業蒸汽、純蒸汽、打針用水、壓縮空氣、氮氣，電。
稱量間（C級）	設備：稱量臺，電子秤。
	功用間：一間，對物料進行稱量。稱量排風應直排。
	共用介質：電。
清潔及貯存區（C級）	設備：水池、清潔東西、烘箱、貨架等。
	功用：潔具的清潔和寄存，工用具的清潔和寄存。
	包含兩間：潔具寄存清潔間。
	包含兩間：工用具寄存間。
	共用介質：電、飲用水。
炭溶柜	設備：排風機。
	功用：活性炭的溶解，單門，處于潔凈區內，排風應直排。
	共用介質：電。
走廊	設備：無。
	功用：銜接C級區域各個功用間。
	共用介質：電。

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4.4.3制劑出產區A/B級區域

制劑出產區A/B級區域
功用區	設備儀器、主張及疑問
人流凈化通道通向A/B級（A/B級）	設備：更鞋柜、衣柜，門禁體系及連鎖設備，水池，手消毒機、手枯燥器、鏡子（等身高）等。
	功用：通常區域進入制劑出產區A/B級的人流。
	包含3間，榜shou間更鞋脫外衣洗手，非潔凈操作。
	包含3間，第二間緩沖間。
	包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設定。
	共用介質：電，飲用水。
灌封間（A/B級）	設備：灌封機、塵土粒子計數器、壓差計、溫濕度儀、風速儀等。
	功用：（1）進行灌裝封口。功用：（2）灌封機區域為B級布景下的A級。功用：（3）與洗瓶間、用具滅菌柜相銜接，并便利出半制品瓶**通常區出瓶間。
	共用介質：電、壓縮空氣，氮氣，天然氣、氧氣。

4.4.4制劑出產區通常區域

制劑出產區通常區域
功用區	設備儀器、主張及疑問
滅菌間（滅菌后室）（通常出產區）	設備：滅菌柜。
	功用：（1）對中間商品施行100℃30分鐘的消毒。功用：（2）消毒前后應設置有用隔斷，將消毒前后的商品分離隔。功用：（3）相當于滅菌后室。
	共用介質：電、冷卻水、工業蒸汽，壓縮空氣，色水，熱水。
色水間（通常出產區）	設備：色水罐及有關管路、泵。
	功用：色水制造及貯藏。
	共用介質：電、飲用水。
出瓶間（滅菌前室）（通常出產區）	設備：出瓶軌跡，層流風機。電腦、辦公桌。
	功用：（1）對半制品瓶進行搜集，查看，暫存。功用：（2）出瓶區域設置層流保護，并有壓差監控及報警。功用：（3）相當于滅菌前室。
	共用介質：電。
三檢間（通常出產區）	設備：燈檢臺，辦公桌。
	功用：（1）對半制品質量進行監控。功用：（2）可避光，變成暗室。功用：（3）安穩渠道，放置電子秤，殘氧儀。
	共用介質：電。
監控間（通常出產區）	設備：辦公桌，電腦等。
	功用：對車間主動監控的項目進行集中操控。
	共用介質：電。

4.5施工設備請求
4.5.1壁板設備前有必要放線，墻角應筆直交代，避免累計差錯形成壁板傾斜歪曲，壁板的筆直度誤差不該大于0.2%。
4.5.2應妥善保管待設備的彩板，關于已設備的彩板應進行圍擋保護。設備進程中應不得撕下壁板表面塑料保護膜，制止撞擊和踩踏板面。關于設備后發現表面損壞的彩板，須及時進行替換。
4.5.3潔凈室須按甲方承認的規劃圖紙施工，施工中需修正規劃時應有規劃單位或業主方的改變通知。
4.5.4施工時期應與業主方的別的中標方密切合作，按程序施工。先行施工的工種，不得阻礙后續的施工。
4.5.5各種構配件和資料應寄存在有圍護構造的清潔、枯燥的環境中，平坦地放置在防潮膜上。
4.5.6開箱啟封（尤其是高效過濾器）應在清潔環境中進行，應嚴厲查看其規范功能和完好程度，不合格或已損壞的配件禁止設備。
4.5.7在施工時期，業主方擔任供給施工方施工所需的暫時電源、水源，施工方須提出申請。
4.5.8施工完畢后擔任整理吊頂及夾層內的施工廢物，確保夾層清潔請求。
4.5.9施工方對施工、設備、調試、記載、試運轉等擔任，直**拿到質量檢驗證書。
4.5.10未經業主方同意不得將工程項目托付他方進行設備，設備人員需為有閱歷的嫻熟技工。
4.5.11施工方擔任施工內容交付業主運用前的設備構造保護、施工資料和機具由施工方擔任.#p#分頁標題#e#
4.5.12施工方須在合同簽定后6-10天內向甲方和監理工程師供給與工程進展相適應施工進展表、施工SOP、質量確保計劃、二次規劃圖紙、排地圖等有關文件，并由業主方認可。
4.5.13施工方有必要按監理工程師承認的進展計劃安排施工，承受監理工程師對進展的查看、監督。
4.5.14施工方須供給施工安全預案并設置安全員，承受業主方教學監督。
4.5.15施工方須供給**少一名了解潔凈技能的項目技能員，擔任與業主方交流。
4.5.16投標文件應供給詳細的施工安排計劃。供給shou要規劃人員的天資及閱歷。供給項目經理天資及工程閱歷。供給shou要施工人員天資。供給施工及驗證所用的工用具和查看設備明細。
4.5.17施工天資：機電設備二級或以上天資。
4.6質量確保
4.6.1自檢驗日起一年內，如因規劃、施工或原料不良或別的任何缺點所導致之毛病，施工方應擔任免費修正，形成丟失應照價賠償。如更嚴峻而無法修正著，可請求替換。
4.6.2供給質保期后1年內易損件清單及報價。
4.7文件及驗證
4.7.1文件請求：

序號	請求
/	文件/圖紙清單
1	**少包含以下資料：由承包商編寫的完整資料及設備技能規范書外形尺寸圖、剖面圖、資料組裝詳圖、門窗及開關插座等方位的細部做法節點詳圖資料清單資料的質量確保書、商檢證（進口資料有必要供給）、合格證及有關許可證書出廠證實書、原產地證實書（進口資料需供給）、海關報關證實（進口資料需供給）、現場的測驗文件和測驗證書；保護養護輔導手冊； FFU、房間、空調體系等操作SOP 風管制作和檢驗記載風管清潔記載風管設備和檢驗記載風管檢漏記載高效過濾器完整性測驗證書空調體系調試陳述竣工圖
2	施工安排規劃
3	項目人員構成和簡歷
4	項目進展計劃表
5	體系描繪
6	組件和外表清單
7	潔凈區區分圖
8	房間平面圖
9	人流物流圖
10	照明接線圖
11	插座接線圖
12	墻、吊頂、門、窗等組件的設備構造圖和密封辦法闡明
13	原料的資料證實
14	操作和保護手冊
15	備件和消耗品清單
16	施工質量檢驗記載
17	規劃承認(DQ)文件
18	設備承認(IQ)文件
19	運轉承認(OQ)文件
20	功能承認(PQ)文件
21	體系運轉危險評價陳述

4.7.2驗證請求

序號	請求
1	竣工時提交DQ、IQ、OQ、PQ驗證文件，并供給可修正電子版文檔，應確保驗證文件及驗證內容契合我GGMP的認證請求。
2	一切驗證文件必需經過業主QA的同意。
3	進行記載測驗數據作業的通用規范：確保每一份文件是可追溯的，應有標題。文件中每個注解、記載等都應該明白、易讀、有日期和簽名。不能運用鉛筆，而應運用藍色鋼筆或水筆記載數據 l 每次測驗須遵從以下準則：假如成果是某一數值時，只填寫“經過/不經過”是不充分的假如某測驗沒有寫明詳細的測驗程序，則應注明參考出處附上在測驗進程中所發作或打印出來的圖，簽名并注明日期每次測驗應簽名和注明日期（需有履行人和審核人的簽名）假如有些測驗沒有進行，則應在補白或誤差記載中寫明未履行的原因和預計履行的日期日期的格局為日/月/年，如12/08/2009 在文件中不能運用修正液關于不運用的有些，有必要如下面所示的劃掉。 l 關于在履行本計劃進程中所發作的每個誤差，應填寫包含以下一些內容的誤差陳述：誤差號誤差描繪和發現人簽字及日期必要糾偏辦法糾偏辦法同意人簽字和日期誤差處理的日期誤差處理后的從頭查看的成果
4	潔凈室DQ **少包含：規劃文件承認車間規劃和人流物流的承認房間規劃參數的承認體系風管和風口安頓圖的承認潔凈室資料的承認
5	潔凈室IQ/OQ**少包含：先決條件文件承認平面安頓圖的承認房間組件清單查看房間密封性的承認房間照度的測定房間噪聲的測定驗證儀器校準的承認
6	應供給驗證所需的一切圖紙、文件、施工設備記載、儀器外表檢驗測驗陳述、原料證實等資料和文件。

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新版GMP非最終滅菌車間廠房的URS

上海申安LDZX-75L立式壓力蒸汽滅菌器高壓滅菌鍋消毒鍋（非醫用型）

上海申安LDZM-40L-I高壓滅菌鍋立式壓力蒸汽滅菌器（非醫用型）

上海申安DSX-24L-I手提式壓力蒸汽滅菌器24升高壓滅菌鍋（非醫用型）

上海申安立式壓力蒸汽滅菌器LDZF-50L標準配置高壓滅菌鍋（非醫用型）