1.在制药工业、食品工业、生物制品、医疗卫生和科学研究等职业中，常要用到消毒灭菌设备对有关物品进行消毒灭菌处理，对药品而言，在到达消毒灭菌作用牢靠的一起，还要确保药品不受损坏，确保其药效的安全性、有用性和稳定性。
一般而言，对某一物品进行消毒灭菌时，**的当是该职业规则的消毒灭菌办法，好像时有几种办法均可运用，则要依据待处理物品的理化性状、消毒灭菌作用要素及经济性，进行归纳剖析与对比，挑选**合理的消毒灭菌办法，以**经济的运转本钱到达**好的消毒灭菌作用。就现在而言，在一切可运用的消毒灭菌办法中，热是一种运用**早、作用**牢靠、运用**广泛的办法，它能够杀灭一切微生物，包含细菌繁衍体、真菌、原虫、藻类、病毒和抵抗力更强的细菌芽孢，因而热力灭菌在工业消毒灭菌上深受注重。
热力法包含湿热法和干热法。湿热灭菌法系指物品在灭菌器内运用压力蒸汽或别的湿热灭菌介质杀死微生物，为热力灭菌中**有用、运用**广泛的办法。药品、药液、玻璃器皿、培养基、敷料、织物、金属器械及别的遇高温与湿热不发生改变或损坏的物品，均可用本法灭菌；而干热灭菌法系指物品在枯燥空气中加热到达杀死微生物的办法，一般在160~170℃、120 min、170~180℃、60min、250℃、45min以上的条件下灭菌。湿热法因为灭菌温度低、穿透力强、作用快而使其作用优于干热法。湿热法包含压力蒸汽法、流通蒸汽法、低温蒸汽法、低温间歇法、煮沸法和巴士消毒法等，其间压力蒸汽法是一切湿热法、热力法、物理法及一切消毒灭菌办法中的**办法，因而其广泛运用的压力蒸汽消毒灭菌柜是湿热消毒灭菌的经典设备，尽管这些年有关湿热灭菌设备为习惯各种需求，开发了不少新式设备，但均是在压力蒸汽消毒灭菌柜的基础上发展起来的。
2 温热与干热的底子差异
湿热法和干热法均是运用热力因子杀死微生物的物理消毒灭菌办法，但它们的灭菌机理有所不一样，即湿热法shou要是经过凝结微生物的蛋白质致其逝世，干热法则是经过脱水枯燥使蛋白质氧化、变性、炭化和电解质浓缩中毒而使微生物逝世。它们的操作特色也各异，其底子的差异在于消毒灭菌处理时，加热环境和微生物细胞的湿度水平有所不一样：“湿热”加热在此指微生物内部和加热环境均处于湿度饱和状况的加热，此时微生物与纯洁的水或饱和蒸汽呈平衡状况；而“干热”加热，则用于指加热环境中无水或不足以到达湿度饱和状况下的加热，其湿度水平能够为零，或刚刚低于饱和状况。
一般情况下，微生物对干热的耐受力较湿热者为强，即湿热凝结蛋白质比干热氧化蛋白质、从而杀灭微生物所需温度低得多；并且水分的存在有利于蛋白质凝结，在热作用的部分环境中，水分愈多或湿度愈高，蛋白质凝结所需温度愈低，凝结速度愈快，对外设的杀灭作用也愈好。别的，湿热的穿透性也比干热强，因为蒸汽和水传导热能的功率比空气高。其次蒸汽冷凝时放出很多的潜热，可使物体敏捷加热，恰是因为二者灭菌机理和加热特色的不一样，湿热灭菌不只作用牢靠，并且也能降低灭菌温度，缩减作用时刻。
3 湿热灭菌柜的基本请求
3．1 消毒灭菌作用的牢靠性与有用性 因为消毒和灭菌的确保水平分别为103级和106级，即物品经消毒处理后，微生物的存活率分别为10-3级和10-6，因而影响消毒作用牢靠性和有用性的**shou要要素——柜室内消毒灭菌温度场的共同性就显得尤为重要。这shou先要确保柜室内空载热散布要共同，如请求灭菌柜的有限灭菌室内各点的温度与其均匀温度的差值≤1℃，切还要尽也许消除“冷点”及“冷点”与均匀温度间的违背（≤2.5℃）。形成上述温差的shou要原因是灭菌柜室内的几许形状、进气孔方位=形状和孔径、出气孔的方位和孔径、挡气孔形状、巨细和放置方位等有关，别的还请求负载热散布要共同，影响要素则与待灭菌物品的装载办法和散布办法有关。因为“冷点”或均匀温差教大，则在使**不利点的F0 值确保无菌时，就会使全部灭菌时刻延伸，这关于温度较灵敏的物品，长时刻的高温就会成疑问，对药品则也许影响其药效或药品的稳定性与有用性。因而灭菌柜室内温度场的均一性，尽也许消除“冷点”是湿热灭菌柜规划、制作质量好坏与否的shou要条件。
3．2 验证成果的精确度与重现性高
跟着GMP的全面推行，湿热灭菌柜除具有满意到达牢靠而有用的消毒灭菌作用外，还提出了添加验证请求的动能。因为药品出产仅靠制品抽样查验手法以确保药质量量的办法，是不能使药厂在出产中依照已断定的请求出产出毫无疑问的商品。只需坚信“药质量量是出产出来的，而不是查验出来的”观念，在注重终商品的查验操控的一起，更要着重按经过验证的出产技术，对出产全进程进行操控，才能出产出合格商品，这是因为验证是对出产技术的预期评价，以确保规划的技术在规则的操作和操控条件下得到质量稳定、共同的商品，即为提供有依据的确保而去获取充沛的依据。技术操控是完成验证方针的要害，技术验证中消毒灭菌的验证是药品出产验证的重要内容，鉴于药物的消毒灭菌是在灭菌失利风险的**大极限和灭菌药物蜕变风险的**大极限之间完成平衡这个特殊性，这就请求灭菌柜的精确度和重现性要高，例如空载灭菌柜内各点（包含冷点）的温度在每次灭菌进程中的差值≤±1℃。故请求设备配有GMP验证规范接口、温度时刻和F0值操控、主动记录打印各种参数。#p#分页标题#e#
3．3适用范围的针对性强和运转的经济性佳
通用的压力蒸汽消毒灭菌柜对多种小批量的制药公司，对多种耐热、耐湿物品尽心消毒灭菌，因而有较一般的适用行，但就其操作运转的经济性而言，因为没有特性与针对性，在对某些物品消毒灭菌时，也许会运用较高的消毒灭菌温度和较长的灭菌时刻，消耗较多的能量，因而在经济上不是**好的。因而，新年的湿热灭菌柜不断的被推出，恰是适应适用范围的针对性、操作运转的经济性要佳的请求，尤其是对种类较单一、产值较大的制药公司而言，其重要性就愈加显着。
3．4操作条件的习惯性强和操作办法的简便性好
因为湿热灭菌柜的运用场合、技术规划、物品装载办法、操控水对等的不一样，灭菌柜柜门的数量、开启办法、待灭菌物品在柜室内的置放办法、消毒车的转移办法、操作的操控办法也应当有所不一样，以习惯各自不一样的操作请求的便利与习惯以及操作办法的简便性。
3．5 安全体系的牢靠性好
灭菌柜的安全体系包含安全泄放设备、电气安全设备和压力安全连锁设备。前者常用安全阀作为蒸汽超压泄放设备；对电气安全设备shou要包含漏电维护、过载维护、多电压维护，确保用电安全；压力安全连锁设备，shou要确保操作者的安全，如当门的锁紧组织未关**于规划方位，蒸汽操控设备被锁住，不能进入灭菌室，避免蒸汽推开未锁住的门，吹出灭菌物品；开门时，只需灭菌室内还残存有蒸汽压力（一般为＜0.027MPa）被连锁而无法翻开，避免被蒸汽俄然推开而形成事端。此外还有灭菌柜双扉的连锁设备，确保不能一起翻开双门，确保灭菌柜前后操作间的洁净请求。 总归，湿热灭菌柜的规划要充沛思考柜室内温度场的均一性，一起要思考设备的安全牢靠，**适用和经济运转。
4 湿热灭菌的有关参数
(1) D值 即微生物的耐热参数,是指必定温度下,将微生物杀灭90%(即便之降低一个对数单位)所需的时刻,以分(种)表明.D值越大,阐明该微生物的耐热性越强,不一样的微生物在不一样的环境条件下具有各种不一样的D值。
(2) Z值 即灭菌温度系数，是指派某一生物的D值降低一个对3单位，灭菌温度应升高的值（℃），一般取10℃。
(3) FT值 为灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时刻，以分（种）表明。
(4) F0值 即规范灭菌时刻，是灭菌进程赋予待灭菌品在121℃下的等效灭菌时刻，即T=121℃为规范灭菌时刻，以分（钟）表明。
(5) 灭菌率L值 是指在某温度下灭菌1分钟所相应的规范灭菌时刻，即F0 和 FT的比值（L= F0/FT）。
(6) 灭菌确保值SAL 为灭菌商品经灭菌后微生物残存概率的负对数值,表明物品被灭菌后的无菌状况.按G际规范,规则湿热灭菌法的灭菌确保值不得低于6,即灭菌后微生物存活的概率不得大于百分之一。
5 湿热灭菌柜的分类
5．1 按容积的分类
一般，当容积在0.20m3以下者为小型灭菌器，0.20~1.5 m3者为中型灭菌柜，1.5 m3以上者为大型灭菌柜。大中型灭菌柜常用于工业灭菌，而小则常用于医疗卫生组织和实验室。
5．2按操控办法分类
按操控办法，可分红简便式、手控式和自控式三类。简便式压力蒸汽灭菌器包含手提式和台式等小型灭菌器；手控式灭菌柜的全部灭菌进程全由操作者自行处理，各进程之间无有机联系；主动操控（程控）灭菌柜则可按不一样灭菌物品的请求吵醒灭菌进程挑选，除装卸物品外，全部灭菌进程接连地主动进行。
5.3 按热力介质、运转状况、排气办法、蒸汽质量和用处等分类
按灭菌因子热力介质的不一样，湿热灭菌柜分为压力蒸汽灭菌柜、水浴式灭菌柜和蒸汽加空气混压灭菌柜三大类。其间水浴式灭菌柜依据柜内灭菌车的运动状况又可分为静态式和回转式二类，而压力蒸汽灭菌柜如依据扫除柜内原有冷空气所需真空发生原理的不一样，可分为下排式（又称为重力置换式）和预真空式（包含一次抽真空和脉动真空二种）二类；如按蒸汽质量的不一样，可分为一般蒸汽型和纯蒸汽型二类；如按用处的不一样，又可分为通用型蒸汽灭菌柜和专用型蒸汽灭菌柜二类。