1．目的  建立培养基灭菌室的管理制度，使操作达到标准化、规范化。
2．范围  适用于培养基灭菌室的管理。
3．责任人  技术负责人、操作员。
4．内容
4.1 灭菌前的检查与准备。
4.2 检查蒸汽供应情况，灭菌器密封胶条是否完好。确认完好后，便可操作。
4.3 将灭菌物品放灭菌器内，关紧容器室门，严格按蒸汽灭菌锅标准操作规程进行操作。
4.4 灭菌温度与时间必须严格按灭菌规程要求操作，不得随意更改。
4.5 培养基不能放在灭菌室太久，须在24小时内完成灭菌工作，运置贮备室备用，填写灭菌记录。
4.6 灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长，避免回潮。
4.7 灭菌工作时，如发现灭菌器运转异常，应断电断汽，立即填写异常情况报告并交给技术负责人及时处理。
4.8 室内的各种器具、器皿、用具等应放在规定的区域，摆放整齐有序，不得放杂物，保持室内整洁。
4.9 离开灭菌室后应关好水、电、门、窗。
 
 
 
轧盖机清洁规程
1.目的：
  建立轧盖机清洁规程，保持设备洁净，防止污染，保证工艺卫生。
2.范围：
  适用大容量注射剂轧盖机的清洁。
3.职责：
  操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4.程序：
  4.1.  清洁频度：
  4.1.1.  生产前、生产结束清洁1次。
  4.1.2.  维修时必须清洁。
  4.1.3.  每星期生产结束刷洗清洁消毒轧刀。
  4.2.  清洁工具：清洁布、清洁盆、橡胶手套、毛刷。
4.3.清洁剂溶液：取少许洗涤剂加适量的水稀释成溶液。
4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4.5.清洁方法：
  4.5.1.  生产前：用清洁布清洁轧盖机各表面、输送带、轧刀。
  4.5.2.  生产结束：用清洁布清洁轧盖机各表面、输送带、轧刀，除去表面油垢、污迹，污堆堆积处用毛刷、清洁剂刷洗除垢，必要时用消毒剂消毒。
  4.5.3.  每星期生产结束清洁轧盖机各表面、输送带，并刷洗轧刀，除去表面油垢、污迹，用消毒剂彻底消毒。 
4.5.4.  填写设备清洁记录，经QA检查员检查清洁合格，并贴挂“已清洁”状态
标示卡。退出将室门关严，避免设备污染。
4.6.清洁效果评价：目测轧盖机各表面、输送带无可见污迹。
4.7.清洁工具清洗及存放：
   按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）对十万级清洁工具进行清洗,在指定地点存放。