1规模

    本规范规则了医院消毒供给基地（central sterile supply department，CSSD）消毒与灭菌作用监测的请求与办法和质量操控进程的记载与可追溯请求。

    本规范适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌效劳的社会化消毒灭菌组织。暂未实施消毒供给作业会集办理的医院，其手术部（室）的消毒供给作业应履行本规范。

    已采纳污水会集处理的别的医疗组织可参照运用。

2规范性引证文件

    下列文件中的条款经过本规范的引证而变成本规范的条款。但凡标注日期的引证文件，其随后一切的修改（不包含勘误内容）或修改版均不适用于本规范，但是，鼓励根据本规范达成协议的各方研讨是不是可运用这些文件的**新版别。但凡不注明日期的引证文件，其**新版别适用于本规范。

GB15982    医院消毒清洁规范

GB18278    医疗保健商品灭菌承认和惯例操控请求（工业湿热灭菌 第1篇 压力蒸汽灭菌作用评估办法与规范）

WS 310.1   医院消毒供给基地 第1有些：办理规范

WS 310.2   医院消毒供给基地 第2有些：清洁消毒及灭菌技能操作规范

消毒技能规范   清洁部

3术语和界说

    WS 310.1 和WS 310.2的术语和界说以及下列术语和界说适用于本规范

3.1可追溯性traceability

    对影响灭菌进程和成果的要害要素进行记载，保存备检，完成可追踪。

3.2灭菌进程验证设备process challenge device,PCD

    对灭菌进程有预订抗力的模仿设备，用于评估灭菌进程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。

3.3 A0值A0 value

    评估湿热消毒作用的指标，指当以Z值表明的微生物杀灭作用为10K时，温度相当于80℃的时刻（秒）。

3.4小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer 

    体积小于60升的压力蒸汽器。            

3.5迅速压力蒸汽灭菌flash sterilization

    专门用于处理当即运用物品的压力蒸汽灭菌进程。

3.6管腔器械 hollow device  

    富含管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的间隔≤其内直径的1500倍的器械。

3.7清洁作用测验指示物test soil

    用于测验清洁消毒机清洁作用的指示物。

4监测请求及办法   

4.1通用请求

4.1.1应专人担任质量监测作业。

4.1.2应定时对清洁剂、消毒剂、洗刷用水、润滑剂、包装材料等进行质量查看，查看成果应契合WS 310.1的要

求。

4.1.3应定时进行监测材料的质量查看，包含查看清洁部消毒商品清洁答应批件及有效期等，查看成果应契合请求。

自制测验规范包应契合《消毒技能规范》的有关请求。

4.1.4设备的保护与养护应遵从生产厂家的运用阐明或辅导手册对清洁消毒器、灭菌器进行平时清洁和查看。

4.1.5依照以下请求进行设备的查看与验证：

     a)清洁消毒器应遵从生产厂家的作用阐明或辅导手册进行验证；

     b)压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行查看校验。

     c)干热灭菌器应每年用多点温度查看仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；

     d)低温灭菌器应遵从厂家的作用阐明或辅导手册进行验证。

4.2清洁质量的监测

4.2.1器械、用具和物品清洁质量的监测

4.2.1.1平时监测 在查看包装时进行。应目测和/或凭借带光源放大镜查看。清洁后的器械外表及其关节、齿牙应光亮，无血迹、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

4.2.1.2定时查看 每月应**少随机查看3～5个待灭菌包内悉数物品的清洁质量，查看的内容同平时监测，并记载监测成果。

4.2.2清洁消毒器及其质量的监测

4.2.2.1平时监测 应每批次监测清洁消毒器的物理参数及工作状况，并记载。

4.2.2.2定时监测

4.2.2.2.1对清洁消毒器的清洁作用可每年选用清洁作用测验指示物进行监测。当清洁物品或清洁程序发作改动时，也可选用清洁作用测验指示物进行清洁作用的监测。

4.2.2.2.2监测办法应遵从生产厂家的运用阐明或辅导手册，监测成果不契合请求，清洁消毒器应停止运用。清洁作用测验指示物应契合有关规范的请求。

4.2.2.3清洁消毒器新装置、更新、大修、更换清洁剂、消毒办法、改动装载办法等，应遵从生产厂家的运用阐明或辅导手册进行查看，清洁消毒质量查看合格后，清洁消毒器方可运用。

4.3消毒质量的监测

4.3.1湿热消毒

4.3.1.1应监测、记载每次消毒的温度与时刻或A0值。监测成果应契合WS 310.2的请求。

4.3.1.2应每年查看清洁消毒器的shou要性能参数。查看成果应契合生产厂家的运用阐明或辅导手册的请求。

4.3.2化学消毒 应根据消毒剂的品种特色，定时监测消毒剂的浓度、消毒时刻和消毒时的温度，并记载，成果应契合该消毒剂的规则。#p#分页标题#e#

4.3.3消毒作用监测 消毒后直接运用物品应每季度进行监测，监测办法及监测成果契合GB15982的请求。每次查看3～5件有代表性的物品。

4.4灭菌质量的监测

4.4.1通用请求

4.4.1.1对灭菌质量选用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测成果应契合本规范的请求。

4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应剖析因素进行改善，直**监测成果契合请求。

4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得运用。并应剖析因素进行改善，直**监测成果契合请求。

4.4.1.4生物监测不合格时，应赶快召回前次生物监测合格以来一切未运用的灭菌物品，从头处理；并应剖析不合格的因素，改善后，生物监测接连三次合格后方可运用。

4.4.1.5灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。

4.4.1.6依照灭菌装载物品的品种，可挑选具有代表性的PCD进行灭菌作用的监测。

4.4.2压力蒸汽灭菌的监测

4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应接连监测并记载灭菌时的温度、压力和时刻等灭菌参数。温度波动规模在＋3℃以内，时刻满足**低灭菌时刻的请求，一起应记载一切临界点的时刻、温度与压力值，成果应契合灭菌的请求。

4.4.2.2化学监测法

4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体请求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于**难灭菌的部位。假如透过包装材料可直接调查包内化学指示物的色彩改动，则不必放置包外化学指示物。经过调查化学指示物色彩的改动，断定是不是到达灭菌合格的请求。

4.4.2.2.2选用迅速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品周围进行化学监测。

4.4.2.3生物监测

4.4.2.3.1应每周监测一次，监测办法见附录A。

4.4.2.3.2紧急状况灭菌植入型器械时?？稍谏颬CD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提早放行的象征，生物监测的成果应及时通报运用部分。

4.4.2.3.3选用新的包装材料和办法进行灭菌时应进行生物监测。

4.4.2.3.4小型压力蒸汽灭菌器因一般无规范生物监测包，应挑选灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测验包或生物PCD，置于灭菌器**难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状况。生物测验包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

4.4.2.3.5选用迅速压力蒸汽灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规则条件下培育，调查成果。

4.4.2.3.6生物监测不合格时，应遵从4.4.1.4的规则。

4.4.2.4  B-D试验报告预真空（包含脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开端灭菌前进行B-D测验，B-D测验合格后，灭菌器方可运用，B-D测验失利，应及时查找因素进行改善，监测合格后，灭菌器方可运用。

4.4.2.5灭菌器新装置、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测经往后，生物监测应空载接连监测三次，合格后灭菌器方可运用，监测办法应契合GB18278的有关请求。关于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载接连监测三次，合格后灭菌器方可运用。预真空（包含脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测验并重复三次，接连监测合格后，灭菌器方可运用。

4.4.3干热灭菌的监测

4.4.3.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测办法为将多点温度查看仪的多个探头别离放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记载仪中调查温度上升与继续时刻。温度在设定时刻内均到达预置温度，则物理监测合格。

4.4.3.2化学监测法：每一灭菌包外应运用包外化学指示物。每一灭菌包内应运用包内化学指示物，并置于**难灭菌的部位。关于未打包的物品，应运用一个或许多个包内化学指示物，放在待灭菌物品邻近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其色彩的改动判别是不是到达灭菌请求。

4.4.3.3生物监测法：应每周监测一次，监测办法见附录B。

4.4.3.4新装置、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可运用。

4.4.4低温灭菌的监测

     低温灭菌办法包含环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。

4.4.4.1通用请求 新装置、移位、大修、灭菌失利、包装材料或被灭菌物品改动，应对灭菌作用进行从头评估，包含选用物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可运用。

4.4.4.2环氧乙烷灭菌的监测

4.4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应接连监测并记载灭菌时的温度、压力和时刻等灭菌参数。灭菌参数契合灭菌器的运用阐明或操作手册的请求。

4.4.4.2.2化学监测法：每个灭菌物品包外应运用包外化学指示物，作为灭菌进程的象征；每包内**难灭菌方位放置包内化学指示物，经过调查其色彩改动，断定其是不是到达灭菌合格请求。

4.4.4.2.3生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测办法见附录C。

4.4.4.3过氧化氢等离子灭菌的监测

4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应接连监测并记载每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时刻等灭菌参数。灭菌参数契合灭菌器的运用阐明或操作手册的请求。#p#分页标题#e#

4.4.4.3.2化学监测法：每个灭菌物品包外应运用包外化学指示物，作为灭菌进程的象征；每包内**难灭菌方位放置包内化学指示物，经过调查其色彩改动，断定其是不是到达灭菌合格请求。

4.4.4.3.3生物监测法：应天天**少进行一次灭菌循环的生物监测，监测办法应契合G家的有关规则。

4.4.4.4低温甲醛蒸汽灭菌的监测

4.4.4.4.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。具体记载灭菌进程的参数，包含灭菌温度、湿度、压力与时刻。灭菌参数契合灭菌器的运用阐明或操作手册的请求。

4.4.4.4.2化学监测法：每个灭菌物品包外应运用包外化学指示物，作为灭菌进程的象征；每包内**难灭菌方位放置包内化学指示物，经过调查其色彩改动，断定其是不是到达灭菌合格请求。

4.4.4.4.3生物监测法：应每周监测一次，监测办法应契合G家的有关规则。

4.4.4.5其它低温灭菌办法的监测请求及办法应契合G家有关规范的规则。

5质量操控进程的记载与可追溯请求

5.1 应树立清洁、消毒、灭菌操作的进程记载，内容包含：

   a)应留存清洁消毒器和灭菌器运转参数打印材料或记载。

   b)应记载灭菌器每次运转状况，包含灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的shou要物品、灭菌程序号、shou要运转参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测成果等，并存档。

5.2 应对清洁、消毒、灭菌质量的平时监测和定时监测进行记载。

5.3记载应具有可追溯性，清洁、消毒监测材料和记载的保存期应≥6个月，灭菌质量监测材料和记载的保存期应≥3年。

5.4灭菌标识的请求

5.4.1灭菌包外应有标识，内容包含物品称号、查看打包者名字或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

5.4.2运用者应查看并承认包内化学指示物是不是合格、器械干燥、洁净等，合格后方可运用。一起将包外标识留存或记载于手术保养记载单上。

5.5应树立继续质量改善准则及办法，发现问题及时处理，并应树立灭菌物品召回准则。

5.5.1生物监测不合格时，应告诉运用部分停止运用，并召回前次监测合格以来没有运用的一切灭菌物品。一起应书面报告有关办理部分，阐明召回的因素。

5.5.2有关办理部分应告诉运用部分对已运用该时期无菌物品的病人进行亲近调查。

5.5.3查看灭菌进程的各个环节，查找灭菌失利的也许因素，并采纳相应的改善办法后，从头进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常运用。

5.5.4应对该事件的处理状况进行总结，并向有关办理部分报告。