1. 评估意图
依照《水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术恳求）》方案改动方案并进行施行，对14项改造进行风险评估，找出改造灭菌器高风险，并加以控制方法降低其风险。
2. 纯化水改造清单
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序号 |
改造内容 |
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1 |
在顶部喷淋方位固定一支温度探头测量 |
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2 |
对各动力管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时闪现压力，压力失常报警，并记载报警信息 |
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3 |
添加水泵电流监测设备，电流失常不坚定报警 |
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4 |
选用知名品牌A级精度的双芯固定、活动温度探头和温度记载仪 |
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5 |
加装光电开关检查设备，遇障碍物密封门间断并自动回来 |
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6 |
灭菌时若遇停气停电，可引入闺阁压力完结门密封 |
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7 |
添加一个冗余的压力变送器和压力模块接点 |
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8 |
柜内紧缩气进口加装折流板，调整紧缩气进柜后的流向，降低进气时对灭菌物品的影响； |
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9 |
控制用固定温度探头和穿刺用活动探头，均选用双芯A级探头 |
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10 |
优化程序方案，现在为6只穿刺探头，而且全部穿刺探头抵达灭菌温度才华转灭菌 |
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11 |
程序优化方案，在5～60S范围内选择打印记载时间间隔 |
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12 |
程序修改记载添加时间 |
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13 |
替换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫 |
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14 |
供应设备手册、操作手册、修补缺点处理手册、DQ、FAT陈说、IQ、OQ、PQ及SAT草案 |
3. 风险处理小组
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姓名 |
公司职位 |
小组职位 |
小组责任 |
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设备工程部司理 |
组长 |
审理风险评估陈说 |
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质量部副司理 |
副组长 |
参与风险评估 |
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质量部负责人兼 |
副组长 |
参与风险评估 |
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出产部司理 |
组员 |
参与风险评估 |
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车间主任 |
组员 |
参与风险评估 |
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制水工 |
组员 |
参与风险评估 |
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检验员 |
组员 |
参与风险评估 |
4. 设定FMEA规范
4.1. 严重性
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分值 |
描写 |
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1 |
对灭菌柜任何部件不发生影响 |
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2 |
对灭菌柜不首要部件发生一定的影响 |
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3 |
对灭菌柜首要部件发生较大的影响，有或许损坏构成较大的经济损失 |
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4 |
对灭菌柜构成毁灭性影响，例如灭菌产品不合格，反渗透膜分裂等 |
4.2. 或许性
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分值 |
描写 |
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1 |
依据以往阅历几乎没有发生的或许性；每年发生一次 |
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2 |
依据以往阅历较不简略发生；每月发生一次 |
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3 |
依据以往阅历较简略发生；每周发生一次 |
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4 |
依据以往阅历几乎一定发生；天天一次或屡次 |
4.3. 可检查性
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分值 |
描写 |
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1 |
岗位和化验室现有条件几乎不或许检查不到 |
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2 |
岗位和化验室较简略检查得到 |
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3 |
试验室条件不简略检查得到 |
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4 |
公司现有条件无法检查得到 |
4.4. SPD规范
RPN（风险优先数）= S（严重性）×P（或许性）×D（可检查性）
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分值 |
采用方法 |
风险等级 |
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1～8 |
可接受风险，在验证中按规矩进行检查 |
低风险 |
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9～18 |
不可接受风险，在验证偏重验证 |
中风险 |
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19～64 |
高风险 |
依据失效方式与影响分析（FMEA）的灭菌柜改造风险评估
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岗位/元件 |
潜在失效 |
潜在失效成果 |
S |
潜在失效 |
P |
现有控制 |
D |
RPN |
拟采用的方法 |
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灭菌器闺阁 |
顶部喷淋方位过热 |
接近喷淋顶部方位药品不合格 |
3 |
温度与药液、聚丙烯瓶均存在较大的影响 |
2 |
顶部喷淋方位无温度探头 |
2 |
12 |
在顶部喷淋方位固定一支温度探头测量 |
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蒸汽、紧缩空气等 |
蒸汽、冷却水、紧缩气、闺阁紧缩气供应失常 |
影响产品灭菌效果 |
3 |
蒸汽、冷却水、紧缩气、闺阁紧缩气供应PLC无法监控压力 |
2 |
各动力管路未设置压力变送器 |
2 |
12 |
对各动力管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时闪现压力，压力失常报警，并记载报警信息 |
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温度探头 |
温度探头常常损坏 |
闪现温度不精确或精度不可 |
3 |
温度探头跟着运用时间延伸，灵敏度较低 |
2 |
信阳市压力容器检验所每年校验一次 |
3 |
18 |
用干井每月进行校验（验证前进行设备供认） |
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灭菌柜内温度监控点过少 |
无法满意监控柜内温度（判定冷点抢手差错） |
3 |
柜内穿刺温度探头的数量不合理 |
2 |
现有4个穿刺温度探头（分布两头） |
3 |
18 |
选用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探头（6个）和日本横河股份有限公司12通道温度记载仪 |
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灭菌周期中无法检查基地方位的温度值 |
灭菌进程对药液存在较大的风险 |
3 |
灭菌器内的基地无活动穿刺温度探头 |
2 |
基地无活动穿刺温度探头 |
3 |
18 |
||
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现选用温度探头质量不稳定 |
灭菌失利 |
3 |
国产PT100三线式探头测量精度不高 |
2 |
现运用该类型探头国产PT100三线式探头 |
3 |
18 |
||
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控制探头与穿刺探头精度不一致 |
没有可比性 |
3 |
控制探头与穿刺探头精度不一致 |
2 |
控制探头现运用该类型探头国产PT100三线式探头 |
3 |
18 |
控制探头（3个）与穿刺探头均选用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探头 |
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压力变送器 |
压力变送器探头损坏 |
闪现压力不精确 |
3 |
压力变送器运用时间延伸损坏 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
灭菌前检查压力变送器闪现值是不是在正常值范围内 |
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密封门 |
密封门遭障碍物（人员或其他障碍物）卡阻 |
构成安全事故 |
3 |
未设备光电感应开关 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
加装光电开关检查设备，遇障碍物密封门间断并自动回来 |
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光电开关检查设备 |
光电开关检查设备损坏 |
构成安全事故 |
3 |
光电开关运用运用时间延伸正常损坏 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
岗位守时检查光电开关检查设备工作是不是正常 |
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设备密封 |
灭菌时若遇停气停电设备无法密封 |
构成经济损失或安全事故 |
3 |
程序未进行优化，挺起停电时不能自动密封 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
优化灭菌柜操作程序，灭菌时若遇停气停电，可引入闺阁压力完结门密封 |
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补偿紧缩气 |
保温时期，柜内补偿紧缩气无记载 |
无法知道灭菌进程是不是补气 |
3 |
操作程序无记载补气 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
优化灭菌程序，灭菌器可守时进行保压试验，保证灭菌时无泄漏，尽量不补气或少补气 |
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进气点会合，构成有些低温 |
有些产品不合格 |
3 |
灭菌柜只需一个进气点 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
柜内紧缩气进口加装折流板，调整紧缩气进柜后的流向，降低进气时对灭菌物品的影响 |
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补气无时间记载 |
因紧缩气供应呈现的温度不坚定较难验证 |
3 |
程序方案不合理 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
程序修改补气记载添加时间 |
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操作程序 |
四支穿刺探头，三只抵达灭菌温度转灭菌 |
致使灭菌不合格的风险加大 |
3 |
程序方案不合理 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
优化程序方案，现在为6只穿刺探头，而且全部穿刺探头抵达灭菌温度才华转灭菌 |
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灭菌实时记载 |
灭菌实时记载不合理 |
致使灭菌不合格的风险加大 |
3 |
每分钟实时记载一次 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
程序优化方案，在5～60S范围内选择打印记载时间间隔 |
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柜内零部件 |
柜内零部件存在锈蚀现象，污染水源 |
影响灭菌产品质量 |
3 |
单个部件螺丝螺母未运用不锈钢质料 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
替换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫，质料为304不锈钢 |
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文件教导 |
设备进行各项供认时缺少文件教导 |
无法全面对灭菌柜进行验证供认 |
3 |
设备厂家未给予文件教导 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
供应设备手册、操作手册、修补缺点处理手册、DQ、FAT陈说、IQ、OQ、PQ及SAT草案 |
