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目录
1. 介绍 3
2. 意图 3
3. 简介 3
4. 缩略语 4
5. 法规和攻略 6
6. 共用体系参数需求 7
7. 用户需求 8
8. 引荐供货商品牌 26
9. 附件 26
介绍
本用户需求阐明（URS）是为了规则 世界规范制剂项目干热灭菌柜的技能请求，为该体系的投标供给技能依据，并作为后续验证作业的根底。
本文件作为供货商编制设备规划制作、调试和效劳技能条款的根底，供货商应依据本文件需求逐条做出呼应，供给其技能请求是否满意本文件需求规范，如有误差和不契合项应列出，并具体阐明或供给解决计划。
意图
用户需求阐明是系列技能阐明中的榜**。它是用户对项目规模的预期状况进行的高层次阐明， 是用户对世界规范制剂项意图干热灭菌柜具体输出请求的胪陈，是规划的依据，决议了干热灭菌柜的功用，一起为干热灭菌柜的规划、测验、验证供给了可接受规范依据。
简介
本用户需求阐明适用于世界规范制剂项意图干热灭菌柜。
设备功用
干热灭菌柜的效果：容用具、培养皿等的灭菌除热源。
设备产能
干热灭菌柜灭菌有用容积：0.75m3
设备作业原理：干热灭菌柜由灭菌内腔、加热体系、冷却体系及操控体系构成，灭菌程序分为加热、控温灭菌除热源及降温三个时期。灭菌柜经过鼓风机电加热抵达较高的温度后，对物品进行恒温灭菌除热源。
设备构成
灭菌腔室、加热体系、冷却体系、操控体系（硬件和软件）
技能描绘
干热灭菌柜将用于化验室容用具、培养皿等的灭菌除热源。
干热灭菌柜可以全主动PLC操控，配有触摸屏人机操作界面且请求触摸屏能动态显现全部作业进程，而且可以主动记载。
干热灭菌柜所包含的规模：设备主体；操控体系；验证文件（包含但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：图纸及阐明书等文件材料。
可接受规范
灭菌柜应满意下列shou要功用方面的可接受规范（在FAT中进行承认）
功用请求 可接受规范
干热灭菌柜有用容积 ≥0.75m3
循环风机 本*300℃高温，在高温下长时刻稳定
压差 有在线压差监测
查看口 有预留查看口，以便于高效检漏
供货商应当确保该设备适合机械部件、容用具、东西等物品采的灭菌，确保该设备契合FDA、欧盟、WHO、我G2010版GMP规范等请求。一切的商品触摸有些的材料，请求都是由商品可接受的材料构成。而且要供给构成材料的证实和焊接的证实。
缩略语
鄙人面的表格中规则了本文件中运用的缩略语。
缩略语 定义
DQ Design Qualification规划承认
GMPGood Manufacturing Practice 药品出产质量管理规范
IQ Installation Qualification设备承认
ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering世界制药工程协会
OQ Operational Qualification
运转承认
PQ Performance Qualification功用承认
RA Risk Analysis危险剖析
SFDA State Food and Drug AdministrationG家食品药品监督管理局
SOPStandard Operating Procedure规范操作规程
TM Traceability Matrix 可追溯性矩阵
URSUser Requirement Specification用户需求阐明
法规和攻略
5.1 为编写本文件，参考了以下法规和攻略
5.1.1 法规
G家食品药品监督管理局（SFDA），我G，药品出产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月
欧盟药事法规 第四卷 药品出产质量管理规范，附录15 验证与承认，2001年9月
欧盟药事法规 第四卷 欧盟药品出产质量管理规范攻略 医药商品 人用及兽用，2008年11月
5.1.2 攻略
ISPE攻略第5卷“调试和承认”2001年第1版
（ISPE）新建和改造的工厂医药工程攻略，第4卷-水和蒸汽体系，2011年第2版
GAMP5 杰出主动化出产实践攻略，2008年第5版
5.1.2 攻略#p#分页标题#e#
ISPE攻略第5卷“调试和承认”2001年第1版
（ISPE）新建和改造的工厂医药工程攻略，第4卷-水和蒸汽体系，2011年第2版
GAMP5 杰出主动化出产实践攻略，2008年第5版
5.2 供货商的制作进程及设备应契合以下制药规范和规范
5.2.1制药规范
FDA的cGMP
WHO的GMP
欧盟GMP
21CFR Part11
我GGMP（2010版）
5.2.2 规范
GB-52261-2002：机械安全机械电气设备榜shou有些：通用技能条件
GB-8196-87：机械规划防护罩安全请求
GB-12265-90：机械防护安全请求
EN 60 204.1：机械电力
73/23/EEC： 低电压指示
89/336/EEC： 电磁通用性
EN 12100-1： 设备安全，根本概念，总设备构造原理，根本术语学，方法学
EN 12100-2： 设备安全，根本概念，总设备构造原理，技能原理，技能规范
EN 418： 设备紧迫封闭设备，整体需求
EN 779/1822： 过滤器规范
ATEX： 欧盟安全规范条列94/9/EC
VDI2263：德G工程师协会规范
ASME BPE 2009: 美G机械工程师协会生物加工设备规范（2009）
共用体系参数需求
供货商提出需用户装备的共用工程请求，由用户装备（管道、阀门、法兰的规范依照规范规范供给）。
共用工程名称 规范 用量 备注
用户需求
干热灭菌柜用户需求阐明技能规划请求如下：
需求
编号 用户需求 希望/必需 需求来历
GMP技能 法规 商务 EHS
技能描绘
将装载物料的小车放入箱内，发动PLC 可编程序操控体系，升温，保温灭菌。灭菌结束后，降温**适宜温度，声光提示灭菌结束，手动开门。
出产技能请求
干热灭菌柜shou要用于试验室容用具、培养皿等的灭菌除热源。 必需
腔室体积请求：
腔室体积0.75 m-3。 必需
灭菌温度请求：
250℃×45min 必需
灭菌程序请求：
升温时刻小于60min，负载时抵达设定的除热源温度（250℃）时刻应不大于40min，降温时刻应小于90min 必需
采风口从C级区采风 必需
干热灭菌时及物品出箱前，灭菌腔室内的空气应当循环并坚持正压，阻挠非无菌空气进入。 必需
温度散布和温度穿透：各通路温度**高峰值的**大值-**小值≤10℃必需
设备由单人操作，呈现毛病能立即安全中止加热，但不能中止循环风机
设备周围应有满意的空间，便于对设备进行操作和修理 必需
干 干热灭菌冷却风需水冷
腔室的门密封圈耐高温，形状不能运用普通的O型圈或平垫圈，坚持杰出的气密性，确保腔室表里的肯定密封 必需
进出料门应有互锁设备，不能一起翻开，灭菌结束后，在出料门未翻开前，进料门不能被翻开。门翻开后另一侧有提示（**佳经过灯火）。必需
出料侧具有生物密封，避免设备对洁净区的污染 必需
**少有一个验证用端口，在可刺进16个测温探头必需
具有防断电功用， 停电时循环风机仍能运转一段时刻， 以保护高效过滤器 必需
温度调整规模：0—260℃，精度0.1℃。 必需
腔体对房间压差：10-200Pa，精度1 Pa。 必需 #p#分页标题#e#
灭菌时刻：0-5 小时，精度1 分钟。 必需
挑战性试验，细菌内毒素超越1000EU 时，干热灭菌器应能满意**少下降3-log 以上。 挑战性试验，生物指示剂不少于106 的枯草杆菌孢子时，应能满意**少下降12-log。 必需
设备请求
内壁原料为AISI 316L 不锈钢, 外表光洁度Ra ≤0.4μm。角落及焊缝为圆弧状，滑润，无焊渣底面有必定的倾斜度，以便清洁及排放。 必需
外面板选用AISI 304 不锈钢，外表光洁度Ra < 0.8μm。 必需
风机－AISI 304 不锈钢。必需
垫圈，密封条及O型圈有必要为FDA 认证的食品等级聚合物材料。 必需
保温材料应当是非纤维性的，保温材料外表覆AISI 304 不锈钢。 必需
设备上运用的一切润滑油有必要是食品级无毒的。 润滑油肯定不允许进入商品可能触摸的外表。必需
一切焊缝应精加工**光洁度Ra ≤0.5μm 而且予以恰当的钝化处理，一切管道焊接契合ASME BPG 请求。 必需
灭菌柜内温度探头选用Pt-100或别的规范的耐高温热电阻A级，进口，质量优秀，量程契合设备请求，控温精度为±0.5℃。方位固定，替换便利，且具有牢靠的密封设备。必需
一切管道接口均选用快装构造方式。 必需
一切需现场接线的设备内部衔接电缆长度在规划院出规划图后由需方承认，电缆有必要有不锈钢穿管保护。 必需
具有腔室内风压监测，风速监测；电热管温度监测，腔室内温度监测；灭菌时刻监测。 必需
干热灭菌柜能便利对设备各查看仪器、外表进行校验。 必需
干热灭菌柜配有温度查看和报警操控功用。 必需
蒸汽加热体系，运用元件选用世界知名品牌，并有主动调节阀，操控蒸汽的压力。 必需
用于监测或记载的温度探头与用于操控的温度探头应别离设置。 必需
门（双侧）：两侧的门周围应有满意面积的不锈钢面板，用于和洁净室墙面的接合。面板应平坦，易清洁。 必需
验证口
应有清洁级卡箍的验证口，用于衔接热电偶验证探头。
接口应当坐落技能区简单挨近的方位。供货商应确保接口邻近有满意的空间和易于挨近的方位设备热电偶的衔接片。 必需
装载和卸载端都装备显现灭菌器运转的指示灯。 必需
一切与闺阁连通的管路上的阀门应当是契合清洁级请求的卡箍阀。 必需
修理效劳请求
卖方确保所供货品是用契合有关请求的材料制成，全新未曾运用过。 必需
一切保护养护活动（惯例或毛病时）都应简单挨近且便利进行。 必需 #p#分页标题#e#
清洁消毒请求
设备电缆和辅佐管线（洁净区内）装备洁净管外套。 必需
所供给的设备、附件和衔接管线的原料和构造规划，须确保易拆装、无死角、易清洁。 必需
操作界面在进料侧。
设备加工完结的焊缝请求平坦润滑、无裂缝， 以进步设备的可清洁性
关于需求清洁的部件，须供给快接方式。 一切的密封垫圈应便于取出和装回。
电器、外表、自控
电器
设备在洁净间与技能设备一体的电气有些如操控箱、电动机的门、接线盒、进线口、出线口应做密封处理，契合洁净请求。 必需
带有电气操控的技能设备应设置应急安全开关。 必需
电气及线路契合我G有关规范。 必需
电气体系请求选用三相五线制，主路线为黄、绿、红、蓝四种色彩。作业零线为浅蓝色，保护接地线为黄绿双色线，操控线路及辅佐线路为红、黑两种色彩，或契合世界电工委员会规范。 必需
电气操控体系元件：变频器、PLC、触摸屏等选用西门子或平等质量水平的别的品牌。必需
元器件的摆放应便于保护养护。 必需
电气部件、气动元件的标签要明晰打印、完好、结实、整齐规范。 必需
一切电线、气管等两头都要有线号，线号和图纸上的相共同。 必需
外表
对所供给的外表供给不低于18个月的质保期。 必需
外表能在温度0~+40℃、相对湿度RH≤95%的环境下作业。必需
外表应契合相应行业的G家规范及安全规范，并出具外表检验合格证。 必需
所供给外表的运用材料应满意药品出产GMP的请求。 必需
供给完好的外表材料（包含阐明书、合格证、校准证书、操作规程和必要的图纸）。 必需
确保外表是全新、未运用过的，并彻底契合技能规范的质量、规范和功用的请求的正品。 必需
操控原件和履行原件须供给清单列表，包含品牌，类型等，但不局限于此。必需
外表图与什物共同，包含色彩等。 必需
设备上的丈量用仪器外表及设备联接件运用公制单位。 必需
自控
"要害报警"
要害报警应采纳行动，经过联锁和/或操作员的程序性反应，封闭设备，并告诉操作员状况 。在报警被复位和体系重新发动之前，操作员须知道报警内容。报警复位以后，操作者才可以重新发动该体系。 必需
有毛病自确诊功用，关于程序过错，应能主动装载备份程序功用，并供给一切程序文件的硬拷贝和电子文档。 必需 #p#分页标题#e#
操作人员对设备的操控经过装载端（shou要一侧）的人机交互(HMI)屏幕和按钮以及卸载端的按钮完结。 必需
操控体系包含但不限于以下功用：
手动操控来运转一个完好的灭菌/测验程序
主动操控完结灭菌，走漏试验
树立/修正/装载/显现灭菌程序参数
记载历史数据，灭菌温度、压力时刻曲线贮存打印
循环陈述
安全拜访 必需
打印设备应有多通道记载仪、打印机，记载打印灭菌进程中的温度、真空、压力参数改变，数据应不允许修正。 必需
操控柜、操控箱、操控按钮具有杰出密封，可彻底阻挠尘埃、水和湿气进入其间。 必需
PLC可以与触摸屏有杰出的通讯。程序的编程应当包含手动、主动。触摸屏设备在设备上，触摸屏上需显现和设定灭菌参数。供货方应当具体描绘触摸屏的功用。一切操控点应在触摸屏上显现、记载，并有报警记载。 必需
在设备调试合格后，供货方应供给终究版的操控体系源程序。 希望
人机界面：言语请求简体中文和英文操作体系。 必需
操控：
触摸屏和设备设备点动按钮，经进程序操控机器手动/主动切换。
与连线设备施行联控。当其它设备呈现毛病时能主动泊车，并显现毛病部位。 必需
断电后确保PLC数据不丢失，确保程序完好。必需
自控体系预留**少10％的PLC输入/输出接点。 必需
需求装备shou要技能参数的数据收集和贮存追溯体系，并可以主动保留。存储量不少于600批次数据。必需
操控体系可将批次文件保留在本地网络里，并遵从21CFR Part 11请求。必需
供货商应给出一切必要软件的具体信息和版别号，包含正常操作和保护所需软件，软件源代码或第三方认可的具体内容。 希望
运用规范数字沟通界面与其它计算机体系衔接。可完结数据长途运送，会集监控和打印。 必需
数据完好性：针对操作者、管理者和**管理者，**少设置3个等级的操作暗码，来区别不一样人员的权限。操作体系的**高管理权限归买方一切以确保买方可以彻底操控该体系。
假如发作电力毛病，有必要确保全部体系的数据完好性。 必需
毛病报警：
如发作以下毛病（包含但不限于），设备要有声光报警和报警记载。毛病信息应能在人机界面显现。
要害仪器参数超越设定边界
要害设备组件发作毛病直接或直接影响到程序正常运转
数据通信毛病
供货商要在合同签定后的功用描绘中提出具体的警报清单。
在设备具体的规划时期，警报清单要由买方终究承认 必需
备品零件请求
本机调试以后，免费供给2年内易损备品、备件。必需
随机供给设备正常运用2年所需的润滑剂。 必需
本机拆开养护东西一套，含东西箱。 必需
保修请求
本机保修期限18个月，自SAT检验合格之日起。必需 #p#分页标题#e#
如因机器毛病致使中止出产时，需求延伸保修期限。一起毛病零件供货商需无条件担任免费替换。 必需
机器试车后于保修期限内其电子零件毛病需由供货商担任免费供应修缮或替换，且修理需求在2天内到现场。 必需
保修期内供货商每年**现场作免费修理1次。必需
健康、安全与环保
设备反常操作或呈现设备毛病时可查看有关毛病，并声光报警，显现毛病因素及解决办法。 必需
厂界噪音规范：白日不得超越60db，夜间不得超越50db，此条件下设
备运转时间隔设备1m规模内噪声不大于70dB，并在FAT时进行检
测。 必需
设备操作箱应设有急停设备，紧迫泊车设备应设备在操作工易触及的部
位。 必需
设备功用失调或许毛病的状况下，有必要装备一切必要的保护办法保
证操作人员、设备和商品依然处于安全状况。 必需
突然断电康复供电后机器不能主动开机，有必要人工发动。 必需
电气操控柜装有安全锁，契合零进入规范。 必需
设备运用、操作和修理等方面的构造规划须契合人机工程学原理，规划制作满意有关设备安全规划规范。 必需
具备整机过载保护。 必需
设备要有漏电保护功用，人体简单触摸的部位要有安全防护办法。 必需
设备任何部位不能有尖利的边际和尖角。 必需
设备电气柜、机械传动有些均需求密封。 必需
当外部公共体系发作毛病或抵达不了请求时，设备不能发动或主动停机。 必需
设备整机有牢靠的接地。 必需
供货商/用户责任
设备彻底交付运用前，应完结下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。 必需
FAT、SAT 文件有必要在FAT、SAT 施行前一个月发给 药业审阅同意。 必需
在设备发货之前需完结查看测验。查看之前一切的部件都有必要设备结束，依据设备的规范请求进行测验而且需求文件记载。 终同意后设备才可以发货。必需
设备参与后需完结接收查看，供货商需派技能人员到现场指导，确保开箱、定位作业顺利进行。 必需
验证文件包含规划承认（DQ）、设备承认（IQ），运转承认（OQ） 和功用承认（PQ）文件。供货商应当在验证施行前两个月供给验证计划经有限公司审阅同意，以后才可变成终究履行文件，必需验证进程触及的验证文件，包含验证计划，验证记载，验证陈述， 验证误差及纠偏文件等，均应供给给 药业归档。必需
规划承认文件**少应包含：HDS（体系的硬件描绘）必需 DSD（体系具体描绘－即软件规划概念）文件 图纸、程序承认 必需 #p#分页标题#e#
设备承认包含但不限于如下有些：
有关文件查看
元器件承认
设备要害部件原料承认
出厂前测验（FAT）记载现场（SAT）测验记载
现场设备设备及接线承认
现场设备有用性验证
程序设备环境承认
PLC 程序的装载
竣工图纸 必需
运转承认包含但不限于如下有些：各项功用运转承认
参数显现
报警测验 必需
功用承认
PQ 文件为功用承认文件，可与商品的技能验证放在一起完结，如 药业请求供货商应派验证人员进行验证支持。 必需
设备供货商在接到用户调试告诉一星期内派技能人员抵达现场。在需方工厂调试时期，因为供方设备或人员的因素造成的的安全事故由供方承当。 必需
训练：对技能管理人员、操作人员、修理人员进行构造原理、操控原理、设备功用、操作、修理养护、毛病扫除及注意事项等根本知识的训练。 必需
供货商供给的一切货品的质保期**少为1 年(从终究检验调试合格之日起算) ， 在质保期内如因设备毛病 （非人为毛病） 致使停产时， 需求延伸保修期限。一起毛病零件供货商须无条件担任免费替换。 必需
随机供给不少于一年设备运转需求的易损零部件及零部件清单 必需
对易损件及加工周期长的零件，shou要电气元件，外购件确保有满意必需的库存，并能一星期内到货。 必需
对用户技能问题供给全年，每天24 小时的咨询回答效劳。 希望
对用户技能问题供给全年，每天24 小时的咨询回答效劳。 在接到设备毛病告诉或技能效劳请求后，2 小时内先以电话或电应子邮件方式进行效劳应对，48 小时内抵达现场。 有必要
设备供货商将长时刻供给GMP 认证技能支持效劳。有必要
文件/图纸
一切文件清单 必需
元件、外表和仪器清单(部件品牌、类型、产地等以及技能阐明） 必需
管路及外表图(P&ID) 必需
阀门、管道及配件技能参数规范表 洁净管道焊接内窥镜查看、 探伤查看查看记载和陈述并供给相片和录像。 必需
PLC 阐明书及商品合格证实 必需
带有报价的易损件和2 年运转备件清单(类型、规范和出产商)必需
专用东西清单 必需
具体零件设备图 必需
电控柜电气原理图、操控回路图、电路装备图、电气接线图、逻辑图和阐明、端子接线图和接线盒图 必需
布局图（包含管线、电器方位和接口请求）： 电：电压、功率、电流请求；水（冷却水、纯水、打针用水）：管径、水压、流量请求； 压缩空气：管径、气压、流量请求； 必需
技能和功用规范（设备及操控体系） 必需 #p#分页标题#e#
硬件规划规范（水电气体系原理图、制冷体系原理图） 必需
软件规划规范 必需
计算机体系承认CSV（文件） 必需
操控体系承认(SQ)文件 必需
操作SOP、清洁SOP 必需
设备平时保护养护规程 必需
预防性保护养护SOP 必需
设备顺便文件材料；官方认证文件：压力容器证书、设备安全证书等；设备原产地证实文件 （包含厂方证实和原产G官方**机构出具的 设备原产地证实文件）； 一切外购件(机械、电气、外表和操控)合格证、运用阐明书； 必需
竣工材料 必需
质量管理
危险剖析文件 必需
原料证实陈述（316L 及别的与物料触摸原料） 必需
功用阐明(FS) 必需
规划阐明(DS)文件 必需
设备制作进程质量确保 必需
设备制作里程碑 必需
验证文件
FAT 计划、记载和陈述书 必需
SAT 计划、记载和陈述书 必需
DQ 计划、记载和陈述书 必需
IQ 计划、记载和陈述书 必需
OQ 计划、记载和陈述书 必需
PQ 计划必需
引荐供货商品牌
shou要机械部件引荐供货商清单：
名 称 供货商 备 注
