验证意图：

1、 承认消毒灭菌过程中，灭菌柜内温度到达安稳状况时各测验点温度契合请求；

2、 承认灭菌过程中，箱体内各测验点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；
3、 承认灭菌过程中，箱体内温度热散布状况以及药品内温度状况;
4、承认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热门温度状况
 
验证客户：XXXXX
 
验证设备：大型水浴灭菌柜
仪器运用：

INON T32-32验证仪和M64-64YS验证仪； 

T32-32验证仪

M64-64YS验证仪
Fluke 9143干式计量炉；
 

3、 PT100型热电阻湿热探头；

验证方法：
1、 探头校准：
预备86根已编号的J型热电阻探头，在低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、117℃和119℃承认热电阻误差，校准读取误差应远小于0.5℃。
2、 探头安置：
将合格的86根探头经过验证孔引进灭菌柜，其间T32-32验证仪选用29根探头，M64-64YS验证仪选用57跟探头。按探头测验点安置图安置，共采纳15个截面、3个排水口、4个进气口。其间M64-64YS验证仪，在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器，在三个排水口各设置1个温度传感器，其他50根温度传感器散布在1**10截面上，每个截面上设置5个温度传感器。T32-32验证仪在中心两压缩空气进气口各设置1个温度传感器，后两排水口各设置1个温度传感器，其他25个温度传感器散布在11**15六个截面上，每个截面上设置5个温度传感器。（概况见验证计划散布图）
3、别离设定灭菌参数115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。shou要做空载热散布，查看其灭菌柜内温度重现性。然后别离做满载热散布，满载热穿透、半载热散布、半载热穿透均匀性测验。
 
注意事项：
1、本验证做三个工艺，
（一）115℃/30min/500ml空载、半载热散布、半载热穿透、满载热散布、满载热穿透状况下的灭菌柜温度散布状况；
（二）117℃/18min/500ml空载、半载热散布、半载热穿透、满载热散布、满载热穿透状况下的灭菌柜温度散布状况；
（三）119℃/15min/500ml空载、半载热散布、半载热穿透、满载热散布、满载热穿透状况下的灭菌柜温度散布状况；
2、 灭菌车装载药品规范以及数量契合验证规范，本次验证满载车数为七车，半载为四车。
3、 灭菌柜运转状况良好，蒸汽、水、电等条件供给正常；
4、 验证体系连接电源牢靠接地。
5、 保证温度验证体系已经预备稳当，验证体系满足验证请求。
6、 出产车间全力配合，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作